UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043604
受付番号 R000049787
科学的試験名 日本の地域在住高齢者におけるColor Narrativeの効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title いろどり脳活生活プログラムの開発 Developing a brain-training program through an active life
一般向け試験名略称/Acronym いろどり脳活生活プログラムの開発 Developing a brain-training program through an active life
科学的試験名/Scientific Title 日本の地域在住高齢者におけるColor Narrativeの効果:無作為化比較試験 Effects of Color Narrative in Japanese community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者におけるColor Narrativeの効果 Effects of Color Narrative in older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住の健常高齢者および軽度虚弱高齢者 Healthy older people or older people with mild frailty who live in community
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 作業の知識を活用した計画・実行型のプログラムであるColor Narrativeの認知機能や活動/参加,主観的Well-beingへの効果を,課題遂行型の従来の介入プログラムと比較することにより検証すること。 The purpose of this study is to examine the effects of Color Narrative, a program of planning and execution type using knowledge about occupations, on cognitive functions, activity/participation, and subjective well-being by comparing it with conventional intervention programs of task performance type.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)認知機能
・Mini-Mental State Examination-Japanese
・標準注意検査法のSpan(Digit SpanとTapping Span
・ウェクスラー成人知能検査第4版の記号探し
・Wisconsin Card Sorting Test
(介入開始から6か月後および12カ月後)
1) Cognitive functions
- Mini-Mental State Examination-Japanese
- Digit Span and Tapping Span (Clinical Assessment for Attention)
- Symbol Search (Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition)
- Wisconsin Card Sorting Test
(*at 6 and 12 months after the start of the interventions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)活動/参加の状態
・Frail Scale日本語版
・改訂版Frenchay Activities Index自己評価表; SR-FAI
2)主観的ウェルビーイング
・MOS 12-Item Short-Form Health Survey Version 2
・Life Engagement Test日本語版
・Meaning in Life Questionnaire-Short Form日本語版
(※介入開始から6か月後および12カ月後)
1) Status of activities and participation
- Japanese version of the FRAIL scale
- Self-Rating Frenchay Activities Index
2) Subjective well-being
- MOS 12-Item Short-Form Health Survey Version 2
- The Japanese version of the Life Engagement Test
- The Japanese version of the Meaning in Life Questionnaire-Short Form
(*at 6 and 12 months after the start of the interventions)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 〔フェーズ1:共通の理解地平の確立〕1-2回/月,研究者が,対象者が所属するサロンに参加し,サロンメンバーと同様の立場で一緒に活動を行う。
〔フェーズ2:集団での色を手がかりとした作業ストーリーテリングと作業的目標の設定〕100枚の色カードを用いたグループワーク(約90分)を行う。対象者は,色を手がかりに自身の作業にまつわる歴史を想起し,互いに語り合う。続いて、その時点から約2カ月間の自分自身の生活をよりよくできると対象者が考える作業を特定し,作業的目標として設定する(約30分)。
〔フェーズ3:個別での作業ストーリーメイキング〕対象者が前の段階で設定した作業的目標を約2カ月間,各自の日常生活の中で遂行する。
〔フェーズ4:集団での作業ストーリーメイキングのふり返りと作業的目標の更新〕グループワークを通して,個別に行った作業ストーリーメイキングの過程(フェーズ3)をふり返っていく(約90分)。その後,自分自身の今後の生活に向けて,作業的目標の更新を行う(約30分)。
"Phase 1: building a communal horizon of understanding"
An intervener participates in the participants' community groups one or two times only as a member.
"Phase 2: color-mediated occupational storytelling and setting occupational goals in groups"
A group work (about 90 minutes) using 100 color cards is performed. Participants recall their life histories related to their occupations using colors as clues, and they talk with each other. Next, they identify the occupations through which they believe they can improve their own lives, and set them as an occupational goal (about 30 minutes).
"Phase 3: individually occupational story making"
The occupational goals set by the participants at the previous phase should be carried out in their daily lives for about two months.
"Phase 4: reflecting on phase 3 and updating goals"
Through the group work, the individual process of their occupational story making (phase 3) is recalled (about 90 minutes). Afterwards, their occupational goals are updated with orienting their future life (about 30 minutes).
介入2/Interventions/Control_2 介護予防に関する専門家による講演と演習(約30分),レクリエーション(約60分),雑談会(約30分)を,2度,介入1の群のフェーズ2およびフェーズ4と同じタイミングで実施する。 Expert lectures and exercises on frailty prevention (about 30 minutes), recreation (about 60 minutes), and conversation (about 30 minutes) are conducted two times at the same time as the phase 2 and phase 4 of the intervention 1 group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)高齢者サロンのメンバーでありそのサロンに定期的に参加している者,2)自力でサロン会場まで通うことが可能な者,3)日本語でのコミュニケーションが可能な者。 1) Those who are members of a community group for older adults and regularly participate in the group, 2) those who can come to the venue by themselves, and 3) those who can communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院・入所中の者,2)認知症の診断を受けたことのある者。 1) Hospitalized patients, and 2) patients who have been diagnosed with dementia.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理沙
ミドルネーム
髙島
Risa
ミドルネーム
Takashima
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院保健科学研究院リハビリテーシ科学分野 Department of Rehabilitation Science, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/TEL 0117063380
Email/Email risa-t@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理沙
ミドルネーム
髙島
Risa
ミドルネーム
Takashima
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 北海道大学大学院保健科学研究院 Department of Rehabilitation Science, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/TEL 0117063380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email risa-t@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Rehabilitation Science, Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 大学院保健科学研究院リハビリテーシ科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院保健科学研究院 Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address 北区北12条西5丁目 Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan
電話/Tel 0117063315
Email/Email shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地域の公共の会館や施設/Public halls and facilities in community

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 12
最終更新日/Last modified on
2021 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。