UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者に対する作業療法介入プロセスモデルの効果に影響する因子の抽出

英語
Extraction of factors affecting the effect of Occupational Therapy Intervention Process Model on stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OTIPMの効果

英語
Effect of OTIPM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者に対する作業療法介入プロセスモデルの効果に影響する因子の抽出

英語
Extraction of factors affecting the effect of Occupational Therapy Intervention Process Model on stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OTIPMの効果

英語
Effect of OTIPM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
stroke patient

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
作業療法介入プロセスモデル（Occupational Therapy Intervention Process Model，OTIPM）は,実際の生活行為を通して必要な指導や環境調整を行う介入戦略であり,対象者の生活能力の改善が期待される.本研究の目的は，脳卒中患者を対象にOTIPMに基づく支援を行い,効果に影響する因子を検討することである．本研究がもたらす根拠は,脳卒中患者に対するOTIPMの適応基準を導く足がかりにすることである.

英語
In this study, we examine the efficacy of a treatment approach based on OTIPM for stroke patients. We also examine whether the intervention could bring about an improvement in occupational performance and subjective experience in the stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AMPS

OTIPMの介入前と介入後に， Functional Independence Measure（FIM），The Assessment of Motor and Process Skills（AMPS）， Canadian occupation performance Measure（COPM），協業関係尺度（CRS），脳卒中運動機能障害重症度スケール（JSS-M）を計測し，評価結果として「評価シート」に記入する．なお，介入前後の評価はOTIPM実施前後の3日間以内とする．またCRSの評価のみ作業療法士との目標設定後に実施する．

英語
AMPS

Functional Independence Measure (FIM), The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS), Canadian occupation performance Measure (COPM), Collaborative Relationship Scale (CRS), Stroke Motor Dysfunction Severity Scale (JSS-M) before and after OTIPM intervention -M) is measured and entered in the "evaluation sheet" as the evaluation result. The evaluation before and after the intervention should be within 3 days before and after the OTIPM. Only CRS evaluation will be performed after setting goals with an occupational therapist.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPM,JSS-M,FIM

英語
COPM,JSS-M,FIM

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OTIPM
対象者が選定された後，各施設の担当作業療法士より，OTIPMに基づく介入を実施する．介入内容は，日常生活上の動作練習や福祉用具による適応練習が中心となるため，侵襲性が少なく，身体的苦痛が伴いにくいと思われる．介入は5日間行われ，1回の介入あたり20分～1時間とする．なお，介入期間中，生体力学モデルなどの他の訓練を導入することも可能とするが，作業療法の全介入時間の半数以上はOTIPMに基づく介入を行なうこととする．

英語
OTIPM

The OTIPM intervention program is delivered for 20 minutes to 1hr daily, 5 days/wk. Each participant is treated under the guidance of an occupational therapist. After 5 days/wk of intervention each participant was assessed again using the COPM, AMPS, FIM, JSS-M, and CRS. All the interventions are planned and conducted by occupational therapist who is trained and calibrated in the administration of the AMPS completed all preand post assessments. The occupational therapist's main intervention method is OTIPM, and the other intervention methods (such as biomechanical models) are within half the occupational therapist's treatment time .

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便宜的抽出を用いて全国4病院から入院患者を募集する。
脳卒中の亜急性期は、一般に、損傷後7-90日の期間で構成されますが、この研究には、急性期に参加者が含まれないようにするために、脳卒中後30日以上の期間とする．
選択基準は次のとおりです。年齢、20-80歳。そして最初の脳卒中（脳卒中の発症から> 30日で、運動能力が急速に改善することを示さない）（2）関連するインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる．

英語
We recruite hospitalised patients from hospitals throughout Japan using convenience sampling.

The subacute phase of stroke generally consists of a period of 7 to 90 days after injury, but this study includes those 30 days over after stroke to avoid inclusion of participants in the acute phase .

The inclusion criteria were as follows: age, 20 80years; and with a first stroke (30days from stroke onset and not indicate rapidly improves motor performance) , and 2 they could understand and sign the relevant informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は次のとおりです．1．クライアント中心の実践を受け入れない患者。 2．手順に従うことや指示を理解することが困難な患者。 3．主要な認知障害（ミニメンタルステート検査で24ポイント未満）; 4．重度の失語症; 治療への参加を妨げるほど重度の痛みまたは感覚障害; 5．自分の目標を設定したくないクライアント、6．作業療法士に心配事を伝えることができないクライアント、7．医療チームとは異なるクライアントの目標、8．ほとんどすべての選択肢に無関心なクライアント。 OTIPM介入中に予定を維持しなかった個人からの初期データは、研究から除外されます。

英語
The exclusion criteria were as follows: 1.patients who do not accept client centred practice; 2.patients with difficulty to follow the procedures or understand the instructions; 3. major cognitive deficits (24 points on the Mini-Mental State Examination) 4. severe aphasia ; 4.pain or sensory disorders severe enough to interfere with participation in treatment ; 5. clients who may have no desire to set their own goals, 6. clients who cannot convey their worries to occupational therapists, 7. client goals that are different from those of the health care team, and 8. clients that are simply indifferent to almost all choices. Initial data from any individual who not maintain his or her appointments during OTIPM intervention would be eliminated from the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄希
ミドルネーム
姓	丁子

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Choji

所属組織/Organization

日本語
富山リハビリテーション医療福祉大学校

英語
Toyama rehabilitation medical health and welfare college

所属部署/Division name

日本語
作業療法

英語
Occupational therapy

郵便番号/Zip code

930-0083

住所/Address

日本語
富山県富山市総曲輪4丁目4番5号

英語
4-4-5,sougawa,toyama city

電話/TEL

076-491-1177

Email/Email

choujiyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄希
ミドルネーム
姓	丁子

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Choji

組織名/Organization

日本語
富山リハビリテーション医療福祉大学校

英語
Toyama rehabilitation medical health and welfare college

部署名/Division name

日本語
作業療法

英語
Occupational therapy

郵便番号/Zip code

930-0083

住所/Address

日本語
富山県富山市総曲輪4丁目4番5号

英語
4-4-5,sougawa,toyama city

電話/TEL

076-491-1177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

choujiyuki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama rehabilitation medical health and welfare college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山リハビリテーション医療福祉大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study was supporte financially by the Policy-Based Medical Services Foundation, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
政策医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟リハビリテーション大学

英語
Nigata rehabilitation university

住所/Address

日本語
新潟県村上市上の山2－16

英語
2-16,murakami city,Niigata

電話/Tel

0254-56-8292

Email/Email

edu@nur.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049792

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049792