UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房性不整脈における心房抗頻拍ペーシングの
電気生理学的メカニズムの解明

英語
Assessment of intracardiac electrocardiogram of atrial antitachycardia pacing therapy for atrial tachyarrhythmias

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房抗頻拍ペーシングの電気生理学的メカニズム

英語
Intracardiac electrocardiogram of atrial antitachycardia pacing therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房性不整脈における心房抗頻拍ペーシングの
電気生理学的メカニズムの解明

英語
Assessment of intracardiac electrocardiogram of atrial antitachycardia pacing therapy for atrial tachyarrhythmias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房抗頻拍ペーシングの電気生理学的メカニズム

英語
Intracardiac electrocardiogram of atrial antitachycardia pacing therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房性不整脈

英語
atrial tachyarrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房抗頻拍ペーシング作動時の心内電位の解析と至適化

英語
Assessment and optimization of intracardiac electrocardiogram of atrial antitachycardia pacing therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房抗頻拍ペーシングによる頻拍停止時の心内捕捉部位/回数

英語
Pacing capture sites and numbers during atrial antitachycardia pacing therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 心房抗頻拍ペーシングによる頻拍停止時の心房細動/粗動周期
2. Sequenceごとの心房抗頻拍ペーシングの心内捕捉部位/興奮順序
3. 右房/左房/両心房をそれぞれまたはすべて捕捉するまでに必要としたSequenceごとのペーシング回数
4. 頻拍が停止するまでの時間
5. 停止時の心房抗頻拍ペーシングのSequence数
6. 治療至適化での奏効率(頻拍停止率と停止までのSequence短縮数)
7. Rhythm changeの有無

英語
1. Tachycardia cycle length at the termination of atrial tachyarrhythmia
2. Pacing capture sites and excitation patterns during atrial antitacyardia pacing therapy
3. Pacing numbers needing local capture of right atrium, left atrium or both atria
4. Duration of termination of atrial tachyarrhythmia
5. Sequence numbers of termination of atrial tachyarrhythmia
6. Efficacy of optimization (Success rates of termination and Reduction of sequence numbers)
7. Rhythm change

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心房抗頻拍ペーシングの停止したsequence(A-S1インターバル)へ設定にして、再誘発して、再評価を行う

英語
1. Reprogramming of first sequence (A-S1 interval) which achieved termination of tachycardia
2. Assessment of reprogramming in reinduction of atrial arrhythmias

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上の患者
２．徐脈性不整脈などに対して心房抗頻拍ペーシング機能を有するペースメーカーないしは植え込み型除細動器を留置し、留置後2か月以上経過している患者
３．心房細動・粗動に対して、初回カテーテルアブレーションを行う患者
４．本研究について本人に別途説明文書に基づき説明を行った上で、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Ages 20 and over
2. Patients implanted with pacemaker or ICD with atrial antitachycardia pacing therapy more than two months
3. Patients who undergo initial catheter ablation for atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation or atrial flutter)
4. Patients provided with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．血行動態などが不安定で研究の参加が困難な患者
２．カテーテルアブレーション治療に支障をきたし安全に研究を施行できないと予測される患者
３．研究責任(分担)者が不適格と判断した患者
４．開心術の既往のある患者

英語
1. Patients with unstable hemodynamic states
2. Patients who cannot safely undergo the procedure by the study
3. Patients ineligible to the study judged by the investigators
4. Patients with a previous open heart surgery

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座　循環器内科

英語
Division of Cardiology, Internal Medicine 3rd

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2267

Email/Email

makosano@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座　循環器内科

英語
Division of Cardiology, Internal Medicine 3rd

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makosano@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
想定よりも登録が少ないため。

英語
There are few candidates than expected.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049793

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