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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044315
受付番号 R000049794
科学的試験名 下顎埋伏智歯抜歯術に対するリドカイン・ロピバカイン混合液の除痛効果:無作為ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎埋伏智歯抜歯術に対するリドカイン・ロピバカイン混合液の除痛効果:無作為ランダム化比較試験 Analgesic effects of lidocaine ropivacaine mixture for extraction of impacted mandibular third molar: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 下顎埋伏智歯抜歯術に対するリドカイン・ロピバカイン混合液の除痛効果 Analgesic effects of lidocaine ropivacaine mixture for extraction of impacted mandibular third molar
科学的試験名/Scientific Title 下顎埋伏智歯抜歯術に対するリドカイン・ロピバカイン混合液の除痛効果:無作為ランダム化比較試験 Analgesic effects of lidocaine ropivacaine mixture for extraction of impacted mandibular third molar: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下顎埋伏智歯抜歯術に対するリドカイン・ロピバカイン混合液の除痛効果 Analgesic effects of lidocaine ropivacaine mixture for extraction of impacted mandibular third molar
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎埋伏智歯 impacted mandibular third molar
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、下顎埋伏智歯抜歯を施行する患者に対してリドカイン、およびリドカイン・ロピバカイン混合液を用いた伝達麻酔を行い、麻酔効果発現時間や麻酔効果持続時間などを測定する。使用する麻酔薬は無作為割り付けで決定し、盲検化を実施する。これにより、下顎埋伏智歯抜歯におけるより有効な麻酔薬を検討することを目的とする。 In this study, we will perform conduction anesthesia using either lidocaine or a mixture of lidocaine and ropivacaine in patients undergoing extraction of mandibular impacted wisdom teeth. Onset and duration of the anesthetic effect will be measured. The anesthetics will be determined by random assignment. Blinding method is going to be performed. The purpose of this study is to investigate more effective anesthetics for extraction of mandibular embedded wisdom teeth.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔実施後、下唇知覚鈍麻を自覚するまでの時間 Time from anesthesia to awareness of lower lip paresthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成功率、抜歯後疼痛を自覚するまでの時間、初回除痛薬使用までの時間、抜歯中から抜歯後のNRS、合併症の有無 Success rates, time from anesthesia to awareness of post-extraction pain, time to first analgesic use after extraction, NRS after extraction, complications after extraction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リドカインによる伝達麻酔 anesthesia with lidocaine
介入2/Interventions/Control_2 リドカイン・ロピバカイン混合液による伝達麻酔 anesthesia with a mixture of lidocaine and ropivacaine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下顎埋伏智歯抜歯を受ける外来患者 Outpatient undergoing extraction of mandibular implanted wisdom tooth
除外基準/Key exclusion criteria 麻酔薬に対する過敏症の既往、下顎神経支配領域での知覚異常、口腔および顎顔面領域での活発な感染または膿瘍の存在、出血性疾患、抗凝固薬または抗血小板薬の使用、その他臨床試験に影響を与える可能性のある病歴(コントロールされていない高血圧や糖尿病、心不全、甲状腺機能亢進症、精神疾患など) history of hypersensitivity to anesthetics, paresthesia in the area of innervation of the mandibular nerve, active infection or abscess in the oral and maxillofacial region, bleeding diathesis, use of anticoagulant or antiplatelet medications, and other medical history that might have affected the clinical trial (eg, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, heart
failure, hyperthyroidism, psychiatric disorders)
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋陽
ミドルネーム
逸見
Tomoharu
ミドルネーム
Hemmi
所属組織/Organization 公立置賜総合病院 Okitama Public General Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 dentistry, oral surgery
郵便番号/Zip code 9920601
住所/Address 東置賜郡川西町西大塚2000 2000,nishi-otsuka, kawanisi, higashi-okitama, yamagata
電話/TEL 0238465000
Email/Email henmi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋陽
ミドルネーム
逸見
Tomoharu
ミドルネーム
Hemmi
組織名/Organization 公立置賜総合病院 Okitama Public General Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 dentistry, oral surgery
郵便番号/Zip code 9920601
住所/Address 東置賜郡川西町西大塚2000 2000,nishi-otsuka, kawanisi, higashi-okitama, yamagata
電話/TEL 0238465000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email henmi@med.id.yamagata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okitama Public General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立置賜総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立置賜総合病院 Okitama Public General Hospital
住所/Address 東置賜郡川西町西大塚2000 2000,nishi-otsuka, kawanishi, higashi-okitama, yamagata
電話/Tel 0238465000
Email/Email henmi@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 234-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公立置賜総合病院 Okitama Public General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049794
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049794

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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