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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043691
受付番号 R000049797
科学的試験名 膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激(TENS)とホームエクササイズが膝痛および日常生活活動、精神活動に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激とホームエクササイズの効果検証 A study of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain in older adults
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的電気神経刺激とホームエクササイズの効果検証 A study of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise
科学的試験名/Scientific Title 膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激(TENS)とホームエクササイズが膝痛および日常生活活動、精神活動に及ぼす効果の検討 The combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain, daily activities, and mental activities in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的電気神経刺激(TENS)とホームエクササイズの併用効果 The combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Older persons
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激とホームエクササイズが膝痛および日常生活活動、精神活動に及ぼす効果を検証することを目的とする The study is to investigate the combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain, daily activities, and mental activities in older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛のvisual analogue scale (VAS)を介入前
、介入中、介入直後,介入終了後4週の時点で実施
Pain visual analogue scale (VAS) at before, during, immediately after, and 4 weeks after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 10m歩行、Time up and go(TUG)test
、膝関節伸展トルク(両側)、Pain Disability Assessment Scale(PDAS)、活動量、Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)、Pain Catastrophizing Scale(PCS)、SF-36
10 meter walking test, Time up and go(TUG) test, Knee extension strength, Pain Disability Assessment Scale(PDAS), Activity meter, Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Pain Catastrophizing Scale(PCS), SF-36

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的電気神経刺激(TENS:2時間/日)とホームエクササイズの併用(20分間/日)を合計20日間 TENS (2 hours per a day) and home exercise (20 minutes per a day) for a total of 20 days.
介入2/Interventions/Control_2 偽の経皮的電気神経刺激(TENS:no stimulation)とホームエクササイズの併用(20分間/日)を合計20日間 Sham TENS (no stimulation) and home exercise (20 minutes per a day) for a total of 20 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝痛を有している(歩行時の膝痛が10段階中1以上8以下) knee pain during walking (VAS score from 1 to 8)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 著明な膝関節の変形(Kellgren-Lawrence分類Ⅱ以下)
2) 重度感覚障害
3) 皮膚疾患
4) 運動を妨げる疾患(中枢神経疾患・心血管疾患・内科系疾患・整形外科系疾患)
5) 認知障害(Mini-Mental State Examination:24点以上)
6) ペースメーカー使用、シャント術など体内異物を有する例などの電気刺激禁忌例
7) 精神・神経疾患の既往
8) てんかん発作の既往
1) knee deformity (Kellgren and Lawrence classification grade over 2)
2) severe sensory impairment
3) skin disease
4) any difficulty to exercise by diseases
5) severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination: MMSE>24)
6) implanted electronic pacing or defibrillation devices
7) episodes of epileptic seizures
8) episodes of psychiatric or neurological disorders
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智史
ミドルネーム
山口
Tomofumi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3812-1780
Email/Email t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
トモフミ
ミドルネーム
ヤマグチ
Tomofumi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3812-1780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学保健医療学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor フィジオ・デイサービス雅の里
雅の里リハビリテーションセンター
谷津居宅サービスセンター
リハビリあ・える
介護老人保健施設とちのき
Physio day service Miyabinosato
Miyabinosato rehabilitation center
Yatsu Kyotaku service center
Rehabili a eru
Nursing home Tochinoki
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学保健医療学部 Faculty of Health Science, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku
電話/Tel 03-3812-1780
Email/Email t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions フィジオ・デイサービス雅の里(兵庫県)
雅の里リハビリテーションセンター(兵庫県)
谷津居宅サービスセンター(千葉県)
リハビリあ・える(奈良県)
介護老人保健施設とちのき(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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