UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激とホームエクササイズの効果検証

英語
A study of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的電気神経刺激とホームエクササイズの効果検証

英語
A study of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激（TENS）とホームエクササイズが膝痛および日常生活活動、精神活動に及ぼす効果の検討

英語
The combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain, daily activities, and mental activities in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的電気神経刺激（TENS）とホームエクササイズの併用効果

英語
The combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Older persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝痛を有する高齢者に対する経皮的電気神経刺激とホームエクササイズが膝痛および日常生活活動、精神活動に及ぼす効果を検証することを目的とする

英語
The study is to investigate the combined effects of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with home exercise on knee pain, daily activities, and mental activities in older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛のvisual analogue scale (VAS)を介入前
、介入中、介入直後，介入終了後4週の時点で実施

英語
Pain visual analogue scale (VAS) at before, during, immediately after, and 4 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10m歩行、Time up and go（TUG）test
、膝関節伸展トルク（両側）、Pain Disability Assessment Scale（PDAS）、活動量、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、SF-36

英語
10 meter walking test, Time up and go(TUG) test, Knee extension strength, Pain Disability Assessment Scale(PDAS), Activity meter, Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Pain Catastrophizing Scale(PCS), SF-36

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的電気神経刺激（TENS：2時間/日）とホームエクササイズの併用（20分間/日）を合計20日間

英語
TENS (2 hours per a day) and home exercise (20 minutes per a day) for a total of 20 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽の経皮的電気神経刺激（TENS：no stimulation）とホームエクササイズの併用（20分間/日）を合計20日間

英語
Sham TENS (no stimulation) and home exercise (20 minutes per a day) for a total of 20 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝痛を有している（歩行時の膝痛が10段階中1以上8以下）

英語
knee pain during walking (VAS score from 1 to 8)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 著明な膝関節の変形（Kellgren-Lawrence分類Ⅱ以下）
２） 重度感覚障害
３） 皮膚疾患
４） 運動を妨げる疾患（中枢神経疾患・心血管疾患・内科系疾患・整形外科系疾患）
５） 認知障害（Mini-Mental State Examination：24点以上）
６） ペースメーカー使用、シャント術など体内異物を有する例などの電気刺激禁忌例
７） 精神・神経疾患の既往
８） てんかん発作の既往

英語
1) knee deformity (Kellgren and Lawrence classification grade over 2)
2) severe sensory impairment
3) skin disease
4) any difficulty to exercise by diseases
5) severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination: MMSE>24)
6) implanted electronic pacing or defibrillation devices
7) episodes of epileptic seizures
8) episodes of psychiatric or neurological disorders

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3812-1780

Email/Email

t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	トモフミ
ミドルネーム
姓	ヤマグチ

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3812-1780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学保健医療学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フィジオ・デイサービス雅の里
雅の里リハビリテーションセンター
谷津居宅サービスセンター
リハビリあ・える
介護老人保健施設とちのき

英語
Physio day service Miyabinosato
Miyabinosato rehabilitation center
Yatsu Kyotaku service center
Rehabili a eru
Nursing home Tochinoki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学保健医療学部

英語
Faculty of Health Science, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-3812-1780

Email/Email

t.yamaguchi.ja@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

フィジオ・デイサービス雅の里（兵庫県）
雅の里リハビリテーションセンター（兵庫県）
谷津居宅サービスセンター（千葉県）
リハビリあ・える（奈良県）
介護老人保健施設とちのき（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

24

日

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日本語
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