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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044277
受付番号 R000049798
科学的試験名 コンタクトレンズ装用眼における眼光学特性
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/21
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コンタクトレンズ装用眼における眼光学特性 Optical quality in eyes with contact lenses
一般向け試験名略称/Acronym コンタクトレンズと視機能 Contact lens and optical quality
科学的試験名/Scientific Title コンタクトレンズ装用眼における眼光学特性 Optical quality eyes with contact lenses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コンタクトレンズと視機能 Contact lens and optical quality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 Refractive errors
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なるデザインのソフトコンタクトレンズを装用した状態で、コンタクレンズデザインが眼の光学性能の違いにどのような影響を与えるかを客観的に明らかにする To objectively evaluate the optical quality in eyes with contact lenses of different design
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし NA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高次収差 Higher-order aberrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 異なるデザインのコンタクトレンズ Contact lens design
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・屈折異常以外に異常を認めない
・1日8時間以上、週5回以上、ソフトコンタクトレンズ装用している
Experienced SCL wearers between 20 and 39 years of age who had been wearing SCL Wearing SCL at least 8h and 5 days a week
除外基準/Key exclusion criteria ・SCL装用に影響がある重症ドライアイなど前眼部疾患を有するもの
・オルソケラトロジーレンズ装用者
・角膜屈折矯正手術後
・白内障術後
・全身疾患を有する患者
・妊娠中、授乳中の者
・調節機能に影響が想定される内服・点眼・サプリメント等の使用者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
Having clinically significant anterior segment abnormalities or having ocular or systemic disease that would preclude SCL wear having history of ocular surgery or orthokeratology Being pregnant or lactating Thought to be not eligible by the researchers
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
静花
ミドルネーム
Shizuka
ミドルネーム
Koh
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 視覚先端医学講座 Innovative Visual Science
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3456
Email/Email skoh@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
静花
ミドルネーム
Shizuka
ミドルネーム
Koh
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 視覚先端医学講座 Innovative Visual Science
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skoh@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Innovative Visual Science
Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 視覚先端医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson and Johnson
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソンエンドジョンソン社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター IRB, Osaka university Hospital
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita 565-0871 JAPAN
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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