UMIN試験ID | UMIN000043614 |
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受付番号 | R000049799 |
科学的試験名 | 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/25 |
最終更新日 | 2023/01/08 22:05:59 |
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍
英語
Brain tumor
脳神経外科学/Neurosurgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳腫瘍患者に対するOBIに基づく作業療法が患者のQOL維持・向上に有効かを検討すること
英語
To examine whether occupational therapy based on OBI for patients with brain tumors is effective in maintaining and improving the QOL of patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
主要アウトカムとして,QOLのThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30を介入前と最終介入時に評価を実施します.
英語
As a primary outcome, QOL's The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 will be evaluated before and during the final intervention.
日本語
副次アウトカムとして,身体機能のNational Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage,握力,膝伸展筋力を実施します.歩行能力として10m歩行速度を実施します.認知機能としてMini Mental State Examinationを実施します.ADL能力としてFunctional independence measure,Barthel indexを実施します.精神機能として,Hospital Anxiety and Depression Scaleを実施します.上記の評価を介入前と最終介入時に評価を実施します.
英語
Secondary outcomes include the National Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage, grip strength, and knee extension muscle strength. We will implement a walking speed of 10m as a walking ability. The Mini Mental State Examination will be conducted as a cognitive function. Functional independence measure and Barthel index are implemented as ADL ability. As a mental function, we will carry out the Hospital Anxiety and Depression Scale. The above evaluation will be performed before the intervention and at the time of the final intervention.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
その他/Other |
日本語
2021年4月1日~2022年1月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention実施群では作業選択意思決定支援ソフトを用いて明確な目標設定を行い,作業を基盤とした介入を実施する.介入は60分とし,三分の二は,生活史に基づいた意味のある作業の介入を実施し,三分の一は機能練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする.
英語
Create a list of patients who will be hospitalized for brain tumor resection and undergo rehabilitation intervention from April 1, 2021 to January 31, 2022. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention implementation group, clear goals are set using work selection decision support software, and work-based interventions are implemented. The intervention is 60 minutes, two-thirds perform meaningful work interventions based on life history, and one-third perform functional exercises. The frequency of intervention is 5 times a week.
日本語
2020年1月1日~2021年3月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention未実施群では作業選択意思決定支援ソフトやCanadian Occupational Performance Measureなどの目標設定ツールを使用せず,三分の二は機能練習を実施し,三分の一はActivities of Daily Living,Instrumental Activities of Daily Living練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする.
英語
From January 1, 2020 to March 31, 2021, we will prepare a list of patients who will be hospitalized for the purpose of brain tumor resection and will undergo rehabilitation intervention. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention non-execution group, two-thirds practiced functions and one-third performed activities of daily living, without using goal setting tools such as work selection decision support software and Canadian Occupational Performance Measure. Instrumental Activities of Daily Living Practice. The frequency of intervention is 5 times a week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準として,本研究の参加について同意をえられた症例,脳腫瘍と診断された症例,脳腫瘍摘出術後のリハビリ介入を行った症例,20歳以上の症例,Mini Mental Stage Examination 24点以上の症例とした.
英語
The selection criteria were cases in which consent was obtained for participation in this study, cases diagnosed as brain tumors, cases in which rehabilitation intervention was performed after brain tumor removal, cases over 20 years old, and cases with Mini Mental Stage Examination 24 points or more.
日本語
除外基準として,中枢神経系に先天性の障害や疾患の既往のある症例,Mini Mental Stage Examination 23点以下の症例,患者の同意が得られなかった症例,その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した症例とした.
英語
Exclusion criteria include cases with a history of congenital disorders or diseases in the central nervous system, cases with a Mini Mental Stage Examination of 23 points or less, cases in which the consent of the patient was not obtained, and other cases in which the principal investigator is inappropriate as a subject. The case was judged to be.
80
日本語
名 | 伊藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 駿 |
英語
名 | Ito |
ミドルネーム | |
姓 | Syun |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation department
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-2836
itosyun@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 伊藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 駿 |
英語
名 | Ito |
ミドルネーム | |
姓 | Syun |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation department
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-2836
itosyun@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University Hospital
日本語
信州大学医学部附属病院
日本語
リハビリテーション部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Occupational Therapists Association
日本語
一般社団法人日本作業療法士協会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-2836
itosyun@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
信州大学医学部附属病院(長野県)
2021 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
42
日本語
両群の属性項目については有意な差を認めなかった.介入後の介入群と対照群の比較では,HADS-Aの項目は介入群で有意な改善を示した(p <0.05).対照群の介入前後の比較では,介入後の10m歩行(最大)の項目で有意な悪化を示した(p <0.05).また介入群の介入前後の比較では,介入後の総括的なQOL,不眠,HADS-Dの項目で有意な悪化を示した(p <0.05).その他の評価項目においては,差がなかった.
英語
Post-intervention comparison of the intervention and control groups showed significant improvement in HADS-A items in the intervention group (p <0.05). The pre- and post-intervention comparison of the control group showed significant worsening in the 10-meter walk (maximal) after the intervention (p <0.05). Pre- and post-intervention comparisons of the intervention group showed significant worsening in overall quality of life, insomnia, and HADS-D after the intervention (p < 0.05).
2023 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
介入群の性別は男性1例,女性5例であった.平均年齢は42.8±17.4歳,WHO gradeは1.8±1.2であった.入院期間は平均17.3±1.8日,術後期間は10.3±2.3日であった.
対照群の性別は男性2例,女性4例であった.平均年齢は54.3±10.7歳,WHO gradeは2.8±1.5であった.入院期間は平均17.8±1.3日,術後期間は11.2±1.5日であった.
英語
The intervention group consisted of 1 male and 5 females. the mean age was 42.8years, and the who grade was 1.8. The mean hospital stay was 17.3 days, and the mean postoperative stay was 10.3days.
The gender of the control group consisted of 2 males and 4 females. The mean age was 54.3years, and the who grade was 2.8. The mean hospital stay was 17.8 days, and the mean postoperative stay was 11.2days.
日本語
対象者は脳腫瘍と診断され,腫瘍摘出術を施行された者のうち,2020年1月1日~2021年3月31日までの期間に入院した患者を対照群,2021年4月1日~2022年1月31日までの期間に入院した患者をO介入群とした.介入群では全身状態が落ち着いた手術4日後にADOCを用いて作業療法士が面接を行い,作業療法目標を抽出した.面接にて対象者には,“できるようになりたいこと”,“新しくやってみたいこと”,“できなくて困っていること”,“心配に思っていること”,“できるようになる必要があること”に当てはまる重要な作業を選択してもらった.その後,三分の二は,ADOCで選択された意味のある作業に対する介入を実施し,三分の一はADOCで選択された作業に付随した機能練習を実施した.例えば,ADOCで選択された作業が調理の場合は,自宅の環境を想定した場面を設定し,自宅で作る頻度が高い品目を家族の人数分を作る練習を行った.最終介入時には,目標設定で選択された作業に対して,書面を用いて具体的な指導を実施した.
対照群では運動機能や認知機能評価を行った上で,三分の二は機能練習を実施し,三分の一はActivities of Daily Living(以下,ADL)やInstrumental Activities of Daily Living練習を実施した.また,ADOCやCOPMなどの目標設定ツールを使用しなかった.機能練習の内容は有酸素運動や筋力練習,バランス練習(修正ボルグ スケール スコア 4 以上)を実施した.
英語
The subjects were patients who had been diagnosed with brain tumors and had undergone tumor resection, and were hospitalized between January 1, 2020 and March 31, 2021. In the intervention group, occupational therapists interviewed patients using ADOC 4 days after surgery, when their general condition had settled down, to identify occupational therapy goals. In the interview, the subjects were asked about "what they want to be able to do," "what they want to try newly," "what they have trouble doing," "what they are worried about," "what they want to do," and "what they want to do. The subjects were asked to select important tasks applicable to "things they want to be able to do," "things they want to try newly," "things they are having trouble doing," "things they are worried about," and "things they need to be able to do. Then, two-thirds of the participants received intervention for the meaningful tasks selected by ADOC, and one-third received functional practice associated with the tasks selected by ADOC. For example, when the ADOC-selected task was cooking, a situation was set up that simulated the home environment, and the participants practiced making items that they frequently made at home for the number of family members. At the final intervention, the participants were given specific written instructions for the tasks selected in the goal setting.
In the control group, after assessment of motor and cognitive functions, two-thirds of the participants practiced functions, and one-third practiced Activities of Daily Living (ADL) and Instrumental Activities of Daily Living. Goal-setting tools such as ADOC and COPM were not used. Functional exercises included aerobic exercise, strength exercises, and balance exercises (modified Borg Scale score 4 or higher).
日本語
英語
日本語
患者特性として性別,年齢,病名,Grade,入院期間,術後期間をカルテより抽出した.筋力は握力で評価され,ジェイマー型油圧握力計を使用して測定した.歩行速度は,10 meter walking Test(以下,10MWT)を使用して評価した.参加者は,臨床現場で10 mの歩道を走ることなく,できるだけ速く安全に歩く場合と快適に歩くように指示されました.認知機能はMMSE-Jを用いて評価した.ADLはFunctional Independence Measure(以下,FIM)を用いて評価した.精神機能として,Hospital Anxiety and Depression Scale(以下,HADS)を用いて評価した.HADSは不安(以下,HADS-A)と抑うつ(以下,HADS-D),不安と抑うつのスコア合計(以下,HADS-A+D)の評価を行える.過去1週間の様子について抑うつに関する7項目と,不安に関する7項目の合計14項目で構成されている.各項目は0~3点の4段階で,高値であるほど不安と抑うつが高いことを示す.QOLはThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30{EORTC QLQ-C30(version 3.0)}(以下,EORTC)を用いて評価した.30項目の質問から構成されており,総合的QOLと機能スケール,症状スケールについて評価することが可能である.機能スケールは,身体,役割,認知,情緒,社会の項目に分けられる.症状スケールは嘔気嘔吐,倦怠感,呼吸困難,痛み,睡眠障害,食欲不振,下痢,経済の項目分けられる.総合的QOLと機能スケールは点数が高いほど優れたQOLを示し,症状スケールは点数が高いほどその症状が大きいことを示す.
英語
Patient characteristics such as gender, age, disease, grade, length of hospitalization, and postoperative period were extracted from the medical records. Muscle strength was assessed by grip strength, which was measured using a Jaymer-type hydraulic grip strength meter. Walking speed was assessed using the 10 meter walking test (10MWT). Participants were instructed to walk as fast and as comfortably as possible without running on a 10 m sidewalk in a clinical setting. Cognitive function was assessed using the MMSE-J. ADL was assessed using the Functional Independence Measure (hereafter, FIM). Mental function was assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), which can evaluate anxiety (HADS-A), depression (HADS-D), and the sum of anxiety and depression scores (HADS-A+D). It consists of 14 items: 7 items related to depression and 7 items related to anxiety. Quality of life was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 {EORTC QLQ-C30 (version 3.0)} ( It consists of 30 questions and can assess overall quality of life and functional and symptom scales. The functional scale is divided into physical, role, cognitive, emotional, and social items. The symptom scale is divided into nausea and vomiting, fatigue, dyspnea, pain, sleep disturbance, anorexia, diarrhea, and economy. Higher scores on the Overall Quality of Life and Functioning scales indicate a better quality of life, while higher scores on the Symptom Scale indicate more severe symptoms.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049799
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049799
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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