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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043614
受付番号 R000049799
科学的試験名 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/25
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性 Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
一般向け試験名略称/Acronym 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性 Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
科学的試験名/Scientific Title 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性 Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性 Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 Brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳腫瘍患者に対するOBIに基づく作業療法が患者のQOL維持・向上に有効かを検討すること To examine whether occupational therapy based on OBI for patients with brain tumors is effective in maintaining and improving the QOL of patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムとして,QOLのThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30を介入前と最終介入時に評価を実施します. As a primary outcome, QOL's The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 will be evaluated before and during the final intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムとして,身体機能のNational Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage,握力,膝伸展筋力を実施します.歩行能力として10m歩行速度を実施します.認知機能としてMini Mental State Examinationを実施します.ADL能力としてFunctional independence measure,Barthel indexを実施します.精神機能として,Hospital Anxiety and Depression Scaleを実施します.上記の評価を介入前と最終介入時に評価を実施します. Secondary outcomes include the National Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage, grip strength, and knee extension muscle strength. We will implement a walking speed of 10m as a walking ability. The Mini Mental State Examination will be conducted as a cognitive function. Functional independence measure and Barthel index are implemented as ADL ability. As a mental function, we will carry out the Hospital Anxiety and Depression Scale. The above evaluation will be performed before the intervention and at the time of the final intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2021年4月1日~2022年1月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention実施群では作業選択意思決定支援ソフトを用いて明確な目標設定を行い,作業を基盤とした介入を実施する.介入は60分とし,三分の二は,生活史に基づいた意味のある作業の介入を実施し,三分の一は機能練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする. Create a list of patients who will be hospitalized for brain tumor resection and undergo rehabilitation intervention from April 1, 2021 to January 31, 2022. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention implementation group, clear goals are set using work selection decision support software, and work-based interventions are implemented. The intervention is 60 minutes, two-thirds perform meaningful work interventions based on life history, and one-third perform functional exercises. The frequency of intervention is 5 times a week.
介入2/Interventions/Control_2 2020年1月1日~2021年3月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention未実施群では作業選択意思決定支援ソフトやCanadian Occupational Performance Measureなどの目標設定ツールを使用せず,三分の二は機能練習を実施し,三分の一はActivities of Daily Living,Instrumental Activities of Daily Living練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする. From January 1, 2020 to March 31, 2021, we will prepare a list of patients who will be hospitalized for the purpose of brain tumor resection and will undergo rehabilitation intervention. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention non-execution group, two-thirds practiced functions and one-third performed activities of daily living, without using goal setting tools such as work selection decision support software and Canadian Occupational Performance Measure. Instrumental Activities of Daily Living Practice. The frequency of intervention is 5 times a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準として,本研究の参加について同意をえられた症例,脳腫瘍と診断された症例,脳腫瘍摘出術後のリハビリ介入を行った症例,20歳以上の症例,Mini Mental Stage Examination 24点以上の症例とした.
The selection criteria were cases in which consent was obtained for participation in this study, cases diagnosed as brain tumors, cases in which rehabilitation intervention was performed after brain tumor removal, cases over 20 years old, and cases with Mini Mental Stage Examination 24 points or more.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準として,中枢神経系に先天性の障害や疾患の既往のある症例,Mini Mental Stage Examination 23点以下の症例,患者の同意が得られなかった症例,その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した症例とした.
Exclusion criteria include cases with a history of congenital disorders or diseases in the central nervous system, cases with a Mini Mental Stage Examination of 23 points or less, cases in which the consent of the patient was not obtained, and other cases in which the principal investigator is inappropriate as a subject. The case was judged to be.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊藤
ミドルネーム
駿
Ito
ミドルネーム
Syun
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2836
Email/Email itosyun@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伊藤
ミドルネーム
駿
Ito
ミドルネーム
Syun
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itosyun@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Occupational Therapists Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/Tel 0263-37-2836
Email/Email itosyun@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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