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UMIN試験ID UMIN000043614
受付番号 R000049799
科学的試験名 脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/25
最終更新日 2023/01/08 22:05:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性


英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性


英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性


英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍患者に対するOccupation-Based Interventionの有効性


英語
Effectiveness of Occupation-Based Intervention for Brain Tumor Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
Brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳腫瘍患者に対するOBIに基づく作業療法が患者のQOL維持・向上に有効かを検討すること


英語
To examine whether occupational therapy based on OBI for patients with brain tumors is effective in maintaining and improving the QOL of patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムとして,QOLのThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30を介入前と最終介入時に評価を実施します.


英語
As a primary outcome, QOL's The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 will be evaluated before and during the final intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして,身体機能のNational Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage,握力,膝伸展筋力を実施します.歩行能力として10m歩行速度を実施します.認知機能としてMini Mental State Examinationを実施します.ADL能力としてFunctional independence measure,Barthel indexを実施します.精神機能として,Hospital Anxiety and Depression Scaleを実施します.上記の評価を介入前と最終介入時に評価を実施します.


英語
Secondary outcomes include the National Institutes of Health Stroke Scale, Brunnstrom stage, grip strength, and knee extension muscle strength. We will implement a walking speed of 10m as a walking ability. The Mini Mental State Examination will be conducted as a cognitive function. Functional independence measure and Barthel index are implemented as ADL ability. As a mental function, we will carry out the Hospital Anxiety and Depression Scale. The above evaluation will be performed before the intervention and at the time of the final intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2021年4月1日~2022年1月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention実施群では作業選択意思決定支援ソフトを用いて明確な目標設定を行い,作業を基盤とした介入を実施する.介入は60分とし,三分の二は,生活史に基づいた意味のある作業の介入を実施し,三分の一は機能練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする.


英語
Create a list of patients who will be hospitalized for brain tumor resection and undergo rehabilitation intervention from April 1, 2021 to January 31, 2022. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention implementation group, clear goals are set using work selection decision support software, and work-based interventions are implemented. The intervention is 60 minutes, two-thirds perform meaningful work interventions based on life history, and one-third perform functional exercises. The frequency of intervention is 5 times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2020年1月1日~2021年3月31日までの期間において,脳腫瘍摘出術目的で入院し,リハビリ介入を実施する患者リストを作成する.適格基準を満たす患者に対して研究説明を行い,同意を得る.術前に初回評価を行い,手術後より介入を開始する.occupation-based intervention未実施群では作業選択意思決定支援ソフトやCanadian Occupational Performance Measureなどの目標設定ツールを使用せず,三分の二は機能練習を実施し,三分の一はActivities of Daily Living,Instrumental Activities of Daily Living練習を実施する.なお,介入頻度は,いずれも週5回とする.


英語
From January 1, 2020 to March 31, 2021, we will prepare a list of patients who will be hospitalized for the purpose of brain tumor resection and will undergo rehabilitation intervention. Explain the study to patients who meet the eligibility criteria and obtain their consent. Initial evaluation is performed before surgery and intervention is started after surgery. In the occupation-based intervention non-execution group, two-thirds practiced functions and one-third performed activities of daily living, without using goal setting tools such as work selection decision support software and Canadian Occupational Performance Measure. Instrumental Activities of Daily Living Practice. The frequency of intervention is 5 times a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準として,本研究の参加について同意をえられた症例,脳腫瘍と診断された症例,脳腫瘍摘出術後のリハビリ介入を行った症例,20歳以上の症例,Mini Mental Stage Examination 24点以上の症例とした.


英語
The selection criteria were cases in which consent was obtained for participation in this study, cases diagnosed as brain tumors, cases in which rehabilitation intervention was performed after brain tumor removal, cases over 20 years old, and cases with Mini Mental Stage Examination 24 points or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準として,中枢神経系に先天性の障害や疾患の既往のある症例,Mini Mental Stage Examination 23点以下の症例,患者の同意が得られなかった症例,その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した症例とした.


英語
Exclusion criteria include cases with a history of congenital disorders or diseases in the central nervous system, cases with a Mini Mental Stage Examination of 23 points or less, cases in which the consent of the patient was not obtained, and other cases in which the principal investigator is inappropriate as a subject. The case was judged to be.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊藤
ミドルネーム
駿


英語
Ito
ミドルネーム
Syun

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2836

Email/Email

itosyun@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伊藤
ミドルネーム
駿


英語
Ito
ミドルネーム
Syun

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itosyun@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Occupational Therapists Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人日本作業療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-2836

Email/Email

itosyun@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
両群の属性項目については有意な差を認めなかった.介入後の介入群と対照群の比較では,HADS-Aの項目は介入群で有意な改善を示した(p <0.05).対照群の介入前後の比較では,介入後の10m歩行(最大)の項目で有意な悪化を示した(p <0.05).また介入群の介入前後の比較では,介入後の総括的なQOL,不眠,HADS-Dの項目で有意な悪化を示した(p <0.05).その他の評価項目においては,差がなかった.


英語
Post-intervention comparison of the intervention and control groups showed significant improvement in HADS-A items in the intervention group (p <0.05). The pre- and post-intervention comparison of the control group showed significant worsening in the 10-meter walk (maximal) after the intervention (p <0.05). Pre- and post-intervention comparisons of the intervention group showed significant worsening in overall quality of life, insomnia, and HADS-D after the intervention (p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群の性別は男性1例,女性5例であった.平均年齢は42.8±17.4歳,WHO gradeは1.8±1.2であった.入院期間は平均17.3±1.8日,術後期間は10.3±2.3日であった.
対照群の性別は男性2例,女性4例であった.平均年齢は54.3±10.7歳,WHO gradeは2.8±1.5であった.入院期間は平均17.8±1.3日,術後期間は11.2±1.5日であった.


英語
The intervention group consisted of 1 male and 5 females. the mean age was 42.8years, and the who grade was 1.8. The mean hospital stay was 17.3 days, and the mean postoperative stay was 10.3days.
The gender of the control group consisted of 2 males and 4 females. The mean age was 54.3years, and the who grade was 2.8. The mean hospital stay was 17.8 days, and the mean postoperative stay was 11.2days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者は脳腫瘍と診断され,腫瘍摘出術を施行された者のうち,2020年1月1日~2021年3月31日までの期間に入院した患者を対照群,2021年4月1日~2022年1月31日までの期間に入院した患者をO介入群とした.介入群では全身状態が落ち着いた手術4日後にADOCを用いて作業療法士が面接を行い,作業療法目標を抽出した.面接にて対象者には,“できるようになりたいこと”,“新しくやってみたいこと”,“できなくて困っていること”,“心配に思っていること”,“できるようになる必要があること”に当てはまる重要な作業を選択してもらった.その後,三分の二は,ADOCで選択された意味のある作業に対する介入を実施し,三分の一はADOCで選択された作業に付随した機能練習を実施した.例えば,ADOCで選択された作業が調理の場合は,自宅の環境を想定した場面を設定し,自宅で作る頻度が高い品目を家族の人数分を作る練習を行った.最終介入時には,目標設定で選択された作業に対して,書面を用いて具体的な指導を実施した.
対照群では運動機能や認知機能評価を行った上で,三分の二は機能練習を実施し,三分の一はActivities of Daily Living(以下,ADL)やInstrumental Activities of Daily Living練習を実施した.また,ADOCやCOPMなどの目標設定ツールを使用しなかった.機能練習の内容は有酸素運動や筋力練習,バランス練習(修正ボルグ スケール スコア 4 以上)を実施した.


英語
The subjects were patients who had been diagnosed with brain tumors and had undergone tumor resection, and were hospitalized between January 1, 2020 and March 31, 2021. In the intervention group, occupational therapists interviewed patients using ADOC 4 days after surgery, when their general condition had settled down, to identify occupational therapy goals. In the interview, the subjects were asked about "what they want to be able to do," "what they want to try newly," "what they have trouble doing," "what they are worried about," "what they want to do," and "what they want to do. The subjects were asked to select important tasks applicable to "things they want to be able to do," "things they want to try newly," "things they are having trouble doing," "things they are worried about," and "things they need to be able to do. Then, two-thirds of the participants received intervention for the meaningful tasks selected by ADOC, and one-third received functional practice associated with the tasks selected by ADOC. For example, when the ADOC-selected task was cooking, a situation was set up that simulated the home environment, and the participants practiced making items that they frequently made at home for the number of family members. At the final intervention, the participants were given specific written instructions for the tasks selected in the goal setting.
In the control group, after assessment of motor and cognitive functions, two-thirds of the participants practiced functions, and one-third practiced Activities of Daily Living (ADL) and Instrumental Activities of Daily Living. Goal-setting tools such as ADOC and COPM were not used. Functional exercises included aerobic exercise, strength exercises, and balance exercises (modified Borg Scale score 4 or higher).

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
患者特性として性別,年齢,病名,Grade,入院期間,術後期間をカルテより抽出した.筋力は握力で評価され,ジェイマー型油圧握力計を使用して測定した.歩行速度は,10 meter walking Test(以下,10MWT)を使用して評価した.参加者は,臨床現場で10 mの歩道を走ることなく,できるだけ速く安全に歩く場合と快適に歩くように指示されました.認知機能はMMSE-Jを用いて評価した.ADLはFunctional Independence Measure(以下,FIM)を用いて評価した.精神機能として,Hospital Anxiety and Depression Scale(以下,HADS)を用いて評価した.HADSは不安(以下,HADS-A)と抑うつ(以下,HADS-D),不安と抑うつのスコア合計(以下,HADS-A+D)の評価を行える.過去1週間の様子について抑うつに関する7項目と,不安に関する7項目の合計14項目で構成されている.各項目は0~3点の4段階で,高値であるほど不安と抑うつが高いことを示す.QOLはThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30{EORTC QLQ-C30(version 3.0)}(以下,EORTC)を用いて評価した.30項目の質問から構成されており,総合的QOLと機能スケール,症状スケールについて評価することが可能である.機能スケールは,身体,役割,認知,情緒,社会の項目に分けられる.症状スケールは嘔気嘔吐,倦怠感,呼吸困難,痛み,睡眠障害,食欲不振,下痢,経済の項目分けられる.総合的QOLと機能スケールは点数が高いほど優れたQOLを示し,症状スケールは点数が高いほどその症状が大きいことを示す.


英語
Patient characteristics such as gender, age, disease, grade, length of hospitalization, and postoperative period were extracted from the medical records. Muscle strength was assessed by grip strength, which was measured using a Jaymer-type hydraulic grip strength meter. Walking speed was assessed using the 10 meter walking test (10MWT). Participants were instructed to walk as fast and as comfortably as possible without running on a 10 m sidewalk in a clinical setting. Cognitive function was assessed using the MMSE-J. ADL was assessed using the Functional Independence Measure (hereafter, FIM). Mental function was assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), which can evaluate anxiety (HADS-A), depression (HADS-D), and the sum of anxiety and depression scores (HADS-A+D). It consists of 14 items: 7 items related to depression and 7 items related to anxiety. Quality of life was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 {EORTC QLQ-C30 (version 3.0)} ( It consists of 30 questions and can assess overall quality of life and functional and symptom scales. The functional scale is divided into physical, role, cognitive, emotional, and social items. The symptom scale is divided into nausea and vomiting, fatigue, dyspnea, pain, sleep disturbance, anorexia, diarrhea, and economy. Higher scores on the Overall Quality of Life and Functioning scales indicate a better quality of life, while higher scores on the Symptom Scale indicate more severe symptoms.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 15

最終更新日/Last modified on

2023 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名