UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠後期に認めた骨盤位に対する日医大式体位療法の骨盤位矯正効果を検証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of cephalic version for breech presentation in the third trimester by lateral postural management without knee-chest position

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRLT試験

英語
BRLT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠後期に認めた骨盤位に対する日医大式体位療法の骨盤位矯正効果を検証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of cephalic version for breech presentation in the third trimester by lateral postural management without knee-chest position

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRLT試験

英語
BRLT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤位

英語
Breech presentation

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠後期の骨盤位に対する日医大式体位療法の有用性を評価する。

英語
This study investigated the significance of postural management of the lateral position for breech presentation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正期産での頭位変換率

英語
the percentage of fetuses in cephalic presentation at term

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
指導2週後の頭位変換率、指導4週後の頭位変換率、指導6週後の頭位変換率、分娩時の頭位変換率、帝王切開分娩率、骨盤位を適応とする帝王切開分娩率、頭位変換後の骨盤位復位率、有害事象

英語
the percentage of cephalic presentation two weeks later, four weeks later, six weeks later, and at delivery, the rate of cesarean delivery, the rate of cesarean delivery for breech presentation, recurrent breech presentation after cephalic version, and adverse effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には側臥位法を指導する。第１骨盤位には右側臥位を、第2骨盤位には左側臥位を指導する。1日数回、15分程度ずつ、少なくとも就寝時に指定した側臥位をとるように指導する。頭位に戻った後は逆側臥位法を指導する。その他の矯正法はとらないよう指導する。

英語
Women of the interventional group are going to be instructed to lie on their right side several times a day when the fetal back was left side, or to lie on their left side when the fetal back was right side. After cephalic version, they are going to be instructed the other side. Other genupectoral management is not recommended.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常の妊婦健診を受ける。

英語
Women of the control group are going to receive expectant management care complying with Guidelines for obstetrical practice in Japan 2020.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠２８週０日から３０週０日に妊婦健診を受診し、超音波断層検査で骨盤位を認めた女性を対象とする。

英語
Women who are diagnosed with breech presentation by ultrasonography between 28 weeks 0 days and 30 weeks 0 days of gestation at a single institution were eligible for inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は試験参加までに骨盤位矯正法の介入がなされている、前置胎盤、帝王切開既往、子宮筋腫術後などで帝王切開予定である、他院で分娩予定、多胎妊娠、横位、体位療法の施行にリスクがあると考えられる合併症（心疾患の既往など）とした。

英語
The exclusion criteria were scheduled cesarean delivery (included placenta previa, history of cesarean delivery, and history of myomectomy), multiple pregnancy, transverse position, scheduled delivery at another hospital, other genupectoral management, and complications such as heart disease.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	新村

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Shinmura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

h-shimmura@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	新村

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Shinmura

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科・産科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-shimmura@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
女性診療科・産科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院倫理委員会

英語
The ethics committee of Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

住所/Address

日本語
〒211-8533　神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

044-733-5181

Email/Email

y-shibanuma@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院／Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nms.ac.jp/kosugi-h.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049800

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