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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043627
受付番号 R000049801
科学的試験名 味認識の変化を利用した新規食事療法による糖尿病患者の甘味嗜好改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 味認識の変化を利用した新規食事療法による糖尿病患者の甘味嗜好改善効果の検討
Improvement of sweet taste preference in patients with diabetes by new dietary therapy that changes taste perception
一般向け試験名略称/Acronym 味認識の変化を利用した新規食事療法による糖尿病患者の甘味嗜好改善効果の検討
Improvement of sweet taste preference in patients with diabetes by new dietary therapy that changes taste perception
科学的試験名/Scientific Title 味認識の変化を利用した新規食事療法による糖尿病患者の甘味嗜好改善効果の検討
Improvement of sweet taste preference in patients with diabetes by new dietary therapy that changes taste perception
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 味認識の変化を利用した新規食事療法による糖尿病患者の甘味嗜好改善効果の検討
Improvement of sweet taste preference in patients with diabetes by new dietary therapy that changes taste perception
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者は、甘味嗜好が強く、食事療法を困難にしている。食事指導後に一部の患者で、甘味嗜好が低下することがわかった。しかし、甘味嗜好の改善に焦点を当てた食事指導方法の評価に関する報告はなく、食事指導に基づくうま味成分の摂取が甘味嗜好を低下させ、糖尿病症状を改善するかどうかを明らかにすることを目的とした。
Patients with diabetes may have difficulty with their dietary therapy due to a strong preference for sweet taste. We found that sweet taste preference was reduced by dietary guidance in some patients. However, there have been no reports about evaluation of dietary guidance methods with the focus on improvement of sweet taste preference.The purpose of this study was to clarify whether high intake of umami ingredients based on dietary guidance reduces sweetness preference and improves diabetic symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後の糖尿病コントロール状況と血液生化学的指標の評価 HbA1c and fasting plasma glucose before and after 12w interventions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙による食事内容評価,味覚閾値評価(甘味,うま味,の閾値を測定する)
Food intake by questionnaire, bowel movements and taste thresholds of 2 basic tastes (sweetness, umami)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事指導→12w
Guidance food intake
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師により2型糖尿病と診断され外来定期受診中の患者。食事療法、運動療法を行い、薬物治療は受けていない患者。
Patients with type 2 diabetes attending the outpatient clinic of Hakuai Hospital, Japan who were on diet therapy only and who gave consent to the test.
除外基準/Key exclusion criteria 研究実施担当者が本研究の参加が不適切であると判断した場合
When the person in charge of research determines that participation in this research is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知恵子
ミドルネーム
酒井
Chieko
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Sciences, Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 成人・老人看護学講座 Department of Adult and Eldery Nursing
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho, Yonago 683-8503, Japan
電話/TEL 0859-38-6317
Email/Email sakai@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知恵子
ミドルネーム
酒井
Chieko
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Sciences, Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 成人・老人看護学講座 Department of Adult and Eldery Nursing
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho, Yonago 683-8503, Japan
電話/TEL 0859-38-6317
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Department of Women's & Children's Family Nursing, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS Grant-in-Aid
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Sciences, Faculty of Medicine, Tottori University
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho, Yonago 683-8503, Japan
電話/Tel 0859-38-6317
Email/Email sakai@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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