UMIN試験ID | UMIN000043616 |
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受付番号 | R000049802 |
科学的試験名 | サプリメント摂取による安全性過剰摂取試験 オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/15 |
最終更新日 | 2021/03/15 11:03:52 |
日本語
サプリメント摂取による安全性過剰摂取試験
オープンラベル試験
英語
A study for safety of excessive intake of supplements
Open-label study
日本語
サプリメント摂取による安全性過剰摂取試験
英語
A study for safety of excessive intake of supplements
日本語
サプリメント摂取による安全性過剰摂取試験
オープンラベル試験
英語
A study for safety of excessive intake of supplements
Open-label study
日本語
サプリメント摂取による安全性過剰摂取試験
英語
A study for safety of excessive intake of supplements
日本/Japan |
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健常人
英語
healthy individuals
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を被験者へ過剰摂取(3倍量)させ安全性を評価する。
英語
Evaluate safety by overdose (triple) the test food to the subject.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象
理学検査
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
英語
Adverse event
Physical examination
Hematological test
Blood biochemical test
Urinalysis
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を4週間経口摂取
英語
Ingestion of test food for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが30 kg/m2未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects with a BMI of less than 30 kg / m2
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、糖尿病、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3) 現在、治療中の疾患がある者
(4)食物及び薬剤アレルギーのある者
(5) 貧血症状のある者
(6) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(7)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(8)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的による治療を継続的に行っている者
(9) アルコールを過剰に摂取している者
(10)試験前日から当日まで禁酒できない者
(11)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(13)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1) Persons with a history of liver disease, renal disease, digestive system disease, heart disease, diabetes, or other diseases that may affect the results of this study, or subjects with a history of surgery
(2) Subjects with abnormal liver function and renal function test values
(3) Subjects with diseases currently being treated
(4) Subjects with food and drug allergies
(5) Subjects with anemia symptoms
(6) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(7) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(8) Subjects who are continuously treated with medicines (including OTC and prescription drugs)
(9) Subjects who are excessively ingesting alcohol
(10) Subjects who cannot stop drinking from the day before the test to the day of the test
(11) Pregnant subjects or subjects who are planning to become pregnant or breastfeed during the test period
(12) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study.
(13) Other subjects judged by the investigator to be inappropriate
15
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
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医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal medicine
530-0044
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma buildng 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0661355200
info@miura-cl.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
530-0044
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0648018917
mterashima@oneness-sup.co.jp
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
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英語
日本語
その他
英語
Kantoshimbunhanbai Inc.
日本語
関東新聞販売社株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0661355200
mterashima@oneness-sup.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |