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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043693
受付番号 R000049805
科学的試験名 日本におけるインスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者の経験と認識に関する質的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本におけるインスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者の経験と認識に関する質的研究
Patient Experiences and Perceptions of Living with Refractory Diabetes Mellitus with Insulin Resistance in Japan -A Qualitative Research
一般向け試験名略称/Acronym 日本におけるインスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者の経験と認識 Refractory Diabetes Mellitus with Insulin Resistance -Patient Experiences and Perceptions in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるインスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者の経験と認識に関する質的研究 Patient Experiences and Perceptions of Living with Refractory Diabetes Mellitus with Insulin Resistance in Japan -A Qualitative Research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるインスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病患者の経験と認識 Refractory Diabetes Mellitus with Insulin Resistance -Patient Experiences and Perceptions in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インスリン抵抗症、脂肪萎縮性糖尿病 Insulin resistance, lipoatrophic diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン抵抗症又は脂肪萎縮性糖尿病患者の疾患及び治療の経験や認識を調査し、患者の治療や日常生活でのニーズや優先事項を把握する。
Describe experiences and perceptions of patients living with insulin resistance or lipoatrophic diabetes mellitus and understand their needs and priorities of treatment and daily life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリン抵抗症又は脂肪萎縮性糖尿病患者の経験や認識に関する情報
Information on experiences and perceptions of patients living with insulin resistance or lipoatrophic diabetes mellitus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -インスリン抵抗症又は脂肪萎縮性糖尿病の患者
-年齢20歳以上の患者
-Patients living with insulin resistance or lipoatrophic diabetes mellitus
-20+ years of age
除外基準/Key exclusion criteria -医師が研究への参加を不適と判断した患者
-インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジン療法の有効性ならびに安全性に関する治験(日本ベーリンガーインゲルハイム社が資金及び治験薬を提供し、神戸大学で実施する治験[jRCT2051190029 及び jRCT2051190094])に現在参加中の患者
-Not eligible at physician's discretion
-Patients currently participating in clinical trials on the efficacy and safety of empagliflozin for refractory diabetes mellitus with insulin resistance (conducted by Kobe University with funding and investigational drug provided by Nippon Boehringer Ingelheim [BI] [jRCT2051190029, jRCT2051190094])
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Ume da Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階 Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umed a, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入、コホート研究 Non-interventional, cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049805
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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