UMIN試験ID | UMIN000043774 |
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受付番号 | R000049809 |
科学的試験名 | レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2022/03/30 14:42:40 |
日本語
レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル使用成績調査
英語
Ranger drug-coated balloon catheters post market surveillance
日本語
レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル使用成績調査
英語
Ranger drug-coated balloon catheters post market surveillance
日本語
レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル使用成績調査
英語
Ranger drug-coated balloon catheters post market surveillance
日本語
レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル使用成績調査
英語
Ranger drug-coated balloon catheters post market surveillance
日本/Japan |
日本語
浅大腿動脈疾患及び/又は近位膝窩動脈疾患
英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
循環器内科学/Cardiology | 外科学一般/Surgery in general |
血管外科学/Vascular surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
製品の安全性を確保するために不具合の発生状況を把握するとともに、市販後における本製品の安全性と有効性に関するデータを収集する。
英語
The purpose of this surveillance is to understand the situation of occurrence of failure in order to ensure the safety of the product, as well as to collect data on the safety and efficacy of this product in clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
・標的病変再血行再建術(TLR)の実施率
・有害事象及び機器の不具合
・死亡率
英語
- Implementation rate of target lesion revascularization (TLR)
- Occurrence rate of AE and device malfunction
- Mortality rate
日本語
・追跡期間中(手技日、退院前、1、6、12、24か月)の全死亡及び標的肢切断
・追跡期間中の本品もしくは手技との因果関係が否定できない重篤な有害事象
・追跡期間中の本品の不具合ならびに本品又は手技との因果関係が否定できない有害事象
・術前及び追跡期間における、本品使用に関連するDAPTの投薬状況
英語
- Death of any cause and target limb amputation during the follow-up (procedure, pre-discharge, 1, 6, 12 and 24 months) period
- SAE for which relation to the Ranger DCB or procedures cannot be denied during the follow-up period
- Device malfunction and adverse event for which the relation to Ranger DCB or procedures cannot be denied during the follow-up period
- Duration of Ranger DCB related DAPT at pre-procedure and during the follow-up period
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本品の使用を試みた患者
英語
Patients intended to be treated with Ranger DCB catheter
日本語
該当せず
英語
Not applicable
200
日本語
名 | 一夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 川原 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
164-0001
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, 164-0001 Japan
03-6853-7500
JapanClinicalTrials@bsci.com
日本語
名 | 祐治 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Sciences
164-0001
日本語
東京都中野区中野4-10-2
英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, 164-0001 Japan
03-6853-7500
JapanClinicalTrials@bsci.com
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan K.K.
日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
日本語
使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable
Not applicable
Not applicable
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049809
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049809
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |