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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043686
受付番号 R000049819
科学的試験名 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/21
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討 A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
一般向け試験名略称/Acronym 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討 A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
科学的試験名/Scientific Title 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討 A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討 A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 選択性緘黙症 Selective mutism
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 私達は選択性緘黙児の保護者を対象にインターネットを利用した遠隔ペアレント・トレーニングを実施する。その後、介入の効果を検討することを目的とした。 We aimed to examine the effects of an online parent training intervention for parents of selective mutism children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版精神健康調査票
育児ストレスインデックス
改訂版幼児用不安傾向評定尺度
場面緘黙質問票
The General Health Questionnaire
Parenting Stress Index
Scale on Young children's Anxiety Tendencies
Selective Mutism questionnaire-Revised
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肯定的・否定的養育行動尺度
子どもの行動チェックリスト
ホームワークの記録
Positive and Negative Parenting Scale
Child Behavior Checklist
Homework records

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 本研究で実施するPTは,2週間に1回2時間,計11回のセッションで構成される。セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。セッションの進行や説明などは研究分担者が行う。トレーニングの期間中,研究対象者は任意で指定されたホームワークを実施する。 The online PT for this study will consist of 11 sessions of 2 hours each, once every two weeks. The sessions will be conducted using Zoom, a video communication application via the Internet. The sessions will be facilitated and explained by the researcher. During the training period, the participants will conduct homework.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時に年齢が4歳前後から8歳前後の選択性緘黙症児を持つ保護者。
2.本人または家族、その他関係者から本人が社会的場面(保育園、幼稚園、学校など)で1か月以上発話が困難な状態にあることが報告された者の保護者
1. Parents of children with selective mutism whose age is around 4 to 8 years old at the time of obtaining consent.
2. Parents of children who have been reported by themselves, their families, or other relevant persons that the child has difficulty speaking in social situations (nursery schools, kindergartens, schools, etc.) for at least one month.
除外基準/Key exclusion criteria 1.社会的場面だけでなく家庭でも発話が困難な全緘黙の状態にある者を持つ保護者
2.遠隔PTを受けるためのアプリケーションを活用できない者
3.その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Parents of children with total silence who have difficulty speaking at home as well as in social situations.
2. People who are unable to utilize the application for receiving online PT.
3. People who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅彦
ミドルネーム
井上
Masahiko
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 医学系研究科臨床心理学専攻 Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL 0859386410
Email/Email masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智央
ミドルネーム
山中
Tomohisa
ミドルネーム
Yamanaka
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 医学系研究科臨床心理学 Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL 0859386410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email M20M4009U@edu.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科臨床心理学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鳥取大学 Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学 Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences, Tottori University
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/Tel 859386410
Email/Email M20M4009U@edu.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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