UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043686 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049819 |
| 科学的試験名 | 選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/03/21 |
| 最終更新日 | 2022/03/31 21:51:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討
英語
A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討
英語
A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討
英語
A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
選択性緘黙症児の保護者に対する遠隔ペアレント・トレーニングの効果の検討
英語
A study of the effects of online parent training for children with selective mutism
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
選択性緘黙症
英語
Selective mutism
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
私達は選択性緘黙児の保護者を対象にインターネットを利用した遠隔ペアレント・トレーニングを実施する。その後、介入の効果を検討することを目的とした。
英語
We aimed to examine the effects of an online parent training intervention for parents of selective mutism children.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本版精神健康調査票
育児ストレスインデックス
改訂版幼児用不安傾向評定尺度
場面緘黙質問票
英語
The General Health Questionnaire
Parenting Stress Index
Scale on Young children's Anxiety Tendencies
Selective Mutism questionnaire-Revised
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
肯定的・否定的養育行動尺度
子どもの行動チェックリスト
ホームワークの記録
英語
Positive and Negative Parenting Scale
Child Behavior Checklist
Homework records
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究で実施するPTは，2週間に1回2時間，計11回のセッションで構成される。セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。セッションの進行や説明などは研究分担者が行う。トレーニングの期間中，研究対象者は任意で指定されたホームワークを実施する。
英語
The online PT for this study will consist of 11 sessions of 2 hours each, once every two weeks. The sessions will be conducted using Zoom, a video communication application via the Internet. The sessions will be facilitated and explained by the researcher. During the training period, the participants will conduct homework.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時に年齢が4歳前後から8歳前後の選択性緘黙症児を持つ保護者。
2.本人または家族、その他関係者から本人が社会的場面（保育園、幼稚園、学校など）で1か月以上発話が困難な状態にあることが報告された者の保護者
英語
1. Parents of children with selective mutism whose age is around 4 to 8 years old at the time of obtaining consent.
2. Parents of children who have been reported by themselves, their families, or other relevant persons that the child has difficulty speaking in social situations (nursery schools, kindergartens, schools, etc.) for at least one month.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.社会的場面だけでなく家庭でも発話が困難な全緘黙の状態にある者を持つ保護者
2.遠隔PTを受けるためのアプリケーションを活用できない者
3.その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Parents of children with total silence who have difficulty speaking at home as well as in social situations.
2. People who are unable to utilize the application for receiving online PT.
3. People who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科臨床心理学専攻
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
683-8503
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL
0859386410
Email/Email
masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山中 |
英語
| 名 | Tomohisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamanaka |
組織名/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
部署名/Division name
日本語
医学系研究科臨床心理学専攻
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
683-8503
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/TEL
0859386410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tysm1021@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学系研究科臨床心理学専攻
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences, Tottori University
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan
電話/Tel
859386410
Email/Email
M20M4009U@edu.tottori-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049819
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
