UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043632
受付番号 R000049822
科学的試験名 エネルギー代謝に関する横断研究 (SIC-2020-10-ENERGY)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エネルギー代謝に関する横断研究 (SIC-2020-10-ENERGY) A cross-sectional study for energy metabolism in human.
一般向け試験名略称/Acronym エネルギー代謝に関する横断研究 A cross-sectional study for energy metabolism in human.
科学的試験名/Scientific Title エネルギー代謝に関する横断研究 (SIC-2020-10-ENERGY) A cross-sectional study for energy metabolism in human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エネルギー代謝に関する横断研究 A cross-sectional study for energy metabolism in human.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトにおける褐色脂肪とエネルギー消費量の関係を検討する To examine the effect of brown adipose tissue on energy expenditure in humans.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 褐色脂肪量
Amount of brown adipose tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー消費量 Total energy expenditure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上4 0歳未満の男性
(2)測定日に指定の施設に来院できる者
(3)当該試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Males who are 20 <= years old <40.
(2) Subject who can come to the facility on the designated day.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(3)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(5)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(6)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患を有する者、あるいはその既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
(7)重度のアレルギー性鼻炎を有する者
(8減量中の者、試験期間中に減量を実施する予定のある者
(9)交代勤務者や深夜勤務者など、生活が不規則な者
(10)アルコール多飲者
(11)喫煙習慣のある者
(12) BMI(体重[kg]÷身長[m]2)が18.5kg/m2未満又は30.0kg/m2以上の者
(13)スクリーニング検査の収縮期血圧が160mmHg以上又は拡張期血圧が100mmHg以上の者
(14)スクリーニング検査の臨床検査値、理学検査値から、試験対象者として不適と判断される者
(15)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(2) Subjects who donated over 200ml whole blood within 4 weeks.
(3) Subjects who donated over 400ml whole blood within 12 weeks.
(4) Subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(5) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within 4 weeks.
(6) Subjects who are applicable to following items
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) The subjects who are contracting diabetes.
(7) Subjects who have severe allergic rhinitis.
(8) Subjects who are on a diet or have a plan.
(9) Subjects who have an unsteady lifestyle because of a working shift or a night shift.
(10) Subjects who drink a lot.
(11) Smoker
(12) Subjects whose BMI is less the 18.5 or over 30.0.
(13) Subjects whose systolic pressure >160 mmHg or diastolic pressure >100 mmHg.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the result of clinical examination and physical examination.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲史
ミドルネーム
前田
Akifumi
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0719
Email/Email Akifumi_Maeda@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明子
ミドルネーム
立石
Akiko
ミドルネーム
Tateishi
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Akiko_Tateishi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 褐色脂肪とエネルギー消費量の関係 the effect of brown adipose tissue on energy expenditure

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。