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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044023
受付番号 R000049827
科学的試験名 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対するEUS-TAによる術前診断における実体顕微鏡を用いた迅速評価の有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対するEUS-TAによる術前診断における実体顕微鏡を用いた迅速評価の有用性の検証 The usefulness of the stereomicroscopic on-site evaluation of the EUS-guided tissue acquisition for the preoperative diagnosis in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するEUS-TAによる術前診断におけるSOSEの有用性 The usefulness of the SOSE of the EUS-TA for the preoperative diagnosis in patients with PC
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対するEUS-TAによる術前診断における実体顕微鏡を用いた迅速評価の有用性の検証 The usefulness of the stereomicroscopic on-site evaluation of the EUS-guided tissue acquisition for the preoperative diagnosis in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するEUS-TAによる術前診断におけるSOSEの有用性 The usefulness of the SOSE of the EUS-TA for the preoperative diagnosis in patients with PC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌 resectable pancreatic cancer or borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌症例を対象に,stereomicroscopic on-site evaluation(SOSE)併用下のEUS-guided tissue acquisitionにおいて,必要最小回数の穿刺で得られる正診率を多施設共同前向き研究により検証する. To evaluate the diagnostic accuracy obtained by the minimum number of punctures required for EUS-guided tissue acquisition with stereomicroscopic on-site evaluation in patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer, in multicenter prospective trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正診率 diagnostic accuracy of the EUS-TA with SOSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 SOSE併用下のEUS-TA procedure of the EUS-TA with SOSE
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 各種画像検査で膵管癌を疑う膵腫瘤を指摘され、治療方針の決定のために病理診断が必要な症例
2) 臨床病期が切除可能膵癌もしくは切除可能境界膵癌である症例
3) 主要臓器機能が保持されている症例
4) 研究への参加について患者本人から文書にて同意が得られている20歳以上の症例
1) pancreatic tumor which are required EUS-TA for pathological diagnosis
2) patients whom suspected resectable or borderline resectable pancreatic cancer
3) adequate organ functions
4) providing written informed consent, and age =or >20
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物アレルギーあるいは腎機能障害によりヨード系薬剤が使用できない症例 1) patients in which iodine-containing contrast agent cannot be used due to drug allergies or renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興介
ミドルネーム
奥脇
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興介
ミドルネーム
奥脇
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Institutional Ethics Committee of Kitasato University Hospital
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Japan
電話/Tel +81-42-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Kitasato University Hospital, Isehara Kyodo Hospital, JCHO Sagamino Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 23
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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