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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043665
受付番号 R000049832
科学的試験名 鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動への影響と治療適応の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動への影響と治療適応の解析 The effects of nasal obstruction on sustained exercise and high intensity intermittent exercise : Analysis of the treatment indications
一般向け試験名略称/Acronym 鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動への影響と治療適応の解析 The effects of nasal obstruction on sustained exercise and high intensity intermittent exercise : Analysis of the treatment indications
科学的試験名/Scientific Title 鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動への影響と治療適応の解析 The effects of nasal obstruction on sustained exercise and high intensity intermittent exercise : Analysis of the treatment indications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動への影響と治療適応の解析 The effects of nasal obstruction on sustained exercise and high intensity intermittent exercise : Analysis of the treatment indications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼻閉 nasal obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①鼻閉が及ぼす持続的運動と間欠的高強度運動に対する影響、②運動能力へ関与する鼻閉の程度評価の検討。 The aims of this study are as follows:
1) to evaluate the effect of nasal obstruction on sustained exercise and high intensity intermittent exercise.
2) to evaluate of nasal obstruction involved in exercise performance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種運動における鼻閉が及ぼす影響 Effects of nasal obstruction on various exercises
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻閉の治療適応レベルの決定 Determining the treatment indication level for nasal obstruction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 正常群/鼻閉群 Normal group / Nasal obstruction group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適度な運動を習慣的に行っている人 People who habitually exercise moderately
除外基準/Key exclusion criteria 1) ナファゾリン硝酸塩に対し過敏症の既往歴
2)MAO阻害剤を服用中
3)冠動脈疾患、高血圧、甲状腺機能亢進症、糖尿病の既往
4)交感神経作用薬による不眠、めまい等の既往
5)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
1) History of hypersensitivity to Naphazoline Nitrate
2) Taking MAO inhibitor
3) History of coronary artery disease, hypertension, hyperthyroidism and diabetes mellitus
4) History of insomnia, dizziness, etc., and due to sympathomimetic drug
5) Pregnant women or women suspected of being pregnant
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善光
ミドルネーム
齋藤
yoshimitsu
ミドルネーム
saito
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y2saitou@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
善光
ミドルネーム
齋藤
yoshimitsu
ミドルネーム
saito
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y2saitou@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 0449778111
Email/Email y2saitou@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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