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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043637
受付番号 R000049833
科学的試験名 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験 付随研究 ~先行研究とSUCCESS試験との統合解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/16
最終更新日 2021/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験 付随研究 ~先行研究とSUCCESS試験との統合解析 Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype
Ad hoc research -Integrated analysis of previous research and SUCCESS study
一般向け試験名略称/Acronym SUCCESS 試験 付随研究 先行研究とSUCCESS試験との統合解析 SUCCESS Study Ad hoc Research - Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study
科学的試験名/Scientific Title 生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験 付随研究 ~先行研究とSUCCESS試験との統合解析 Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype
Ad hoc research -Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUCCESS 試験 付随研究 先行研究とSUCCESS試験との統合解析 SUCCESS Study Ad hoc research - Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌において根治性の高い個別化医療を行うためのバイオマーカー開発を目的とする To establish a biomarker for highly curative precision medicine in esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食道癌におけるサブタイプ分類と、化学放射線療法及び外科治療に対する治療効果・予後との相関を検討する。 To investigate the relationship between the subtype classification in esophageal cancer and the therapeutic effect or prognosis of chemoradiotherapy and surgical treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌腫瘍組織のRNA発現解析を用いて行ったサブタイプ分類と、治療効果・予後との相関を評価すること To evaluate the relationship between the therapeutic effect/prognosis and the subtype classification using the RNA expression pattern of esophageal cancer specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先行研究(「StageII/III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析」(国立がんセンターIRB承認16-97, UMIN-C000000459)および「上記試験に参加した症例の長期予後研究」:国立がん研究センター東病院における先行研究および付随研究: 国立がんセンターIRB承認:19-14)および、「生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験」(SUCCESS試験) (UMIN000016141)に同意参加された患者 Patients who participated in the previous study ([Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy: National Cancer Center Japan IRB 16-97, UMIN-C000000459], and [long-term prognosis of its study: National Cancer Center Japan IRB 19-14]), and SUCCESS Study (Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype: UMIN000016141)
除外基準/Key exclusion criteria 本研究における臨床データの使用に不同意の患者 Patients who disagree with the use of clinical data in this study
目標参加者数/Target sample size 375

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
大橋
Shinya
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 先制医療・生活習慣病研究センター Preemptive Medicine and Lifestyle Disease Research Center
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-754-0073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohashish@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町  Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、国立がん研究センター研究所(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、川崎医科大学総合医療センター(岡山県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、長崎大学病院(長崎県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、北里大学病院(神奈川県)、富山大学附属病院(富山県)、千葉県がんセンター(千葉県)、石川県立中央病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 375
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後向き観察研究 Multicenter retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049833
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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