UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験　付随研究　～先行研究とSUCCESS試験との統合解析

英語
Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype
Ad hoc research -Integrated analysis of previous research and SUCCESS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUCCESS 試験　付随研究　先行研究とSUCCESS試験との統合解析

英語
SUCCESS Study Ad hoc Research - Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験　付随研究　～先行研究とSUCCESS試験との統合解析

英語
Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype
Ad hoc research -Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUCCESS 試験　付随研究　先行研究とSUCCESS試験との統合解析

英語
SUCCESS Study Ad hoc research - Integrated Analysis of previous research and SUCCESS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌において根治性の高い個別化医療を行うためのバイオマーカー開発を目的とする

英語
To establish a biomarker for highly curative precision medicine in esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道癌におけるサブタイプ分類と、化学放射線療法及び外科治療に対する治療効果・予後との相関を検討する。

英語
To investigate the relationship between the subtype classification in esophageal cancer and the therapeutic effect or prognosis of chemoradiotherapy and surgical treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道癌腫瘍組織のRNA発現解析を用いて行ったサブタイプ分類と、治療効果・予後との相関を評価すること

英語
To evaluate the relationship between the therapeutic effect/prognosis and the subtype classification using the RNA expression pattern of esophageal cancer specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行研究（「StageII/III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析」(国立がんセンターIRB承認16-97, UMIN-C000000459)および「上記試験に参加した症例の長期予後研究」：国立がん研究センター東病院における先行研究および付随研究: 国立がんセンターIRB承認:19-14）および、「生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道がんサブタイプ分類と治療効果との関連に関する臨床評価試験」(SUCCESS試験) (UMIN000016141)に同意参加された患者

英語
Patients who participated in the previous study ([Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy: National Cancer Center Japan IRB 16-97, UMIN-C000000459], and [long-term prognosis of its study: National Cancer Center Japan IRB 19-14]), and SUCCESS Study (Suitable Classification Consortium for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Subtype: UMIN000016141)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究における臨床データの使用に不同意の患者

英語
Patients who disagree with the use of clinical data in this study

目標参加者数/Target sample size

375

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真也
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
先制医療・生活習慣病研究センター

英語
Preemptive Medicine and Lifestyle Disease Research Center

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-754-0073

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashish@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町　

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、国立がん研究センター研究所（東京都）、近畿大学病院（大阪府）、川崎医科大学総合医療センター（岡山県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、長崎大学病院（長崎県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、北里大学病院（神奈川県）、富山大学附属病院（富山県）、千葉県がんセンター（千葉県）、石川県立中央病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

375

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後向き観察研究

英語
Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049833

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