UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043638
受付番号 R000049835
科学的試験名 周術期における代謝産物体測定意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期における代謝産物体測定意義の検討 Clinical significance of metabolite measurement in the perioperative period.
一般向け試験名略称/Acronym 周術期における代謝産物体測定意義の検討 Clinical significance of metabolite measurement in the perioperative period.
科学的試験名/Scientific Title 周術期における代謝産物体測定意義の検討 Clinical significance of metabolite measurement in the perioperative period.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期における代謝産物体測定意義の検討 Clinical significance of metabolite measurement in the perioperative period.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期における、ケトーシスのスクリーニング方法として、尿中ケトン体検査と血中ケトン体検査の有効性を比較検討する。 We will compare the effectiveness of urinary ketone body tests and blood ketone body tests as a method for screening ketosis during the perioperative period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期におけるケトン体の推移。 Changes in ketones during the perioperative period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔での手術が予定されている方 Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria てんかんと診断された方。
糖尿病と診断されていないが、SGLT2阻害薬を内服している方。
糖尿病のコントロールが不良の方(HbA1C>8)
尿道バルーンを全身麻酔中に留置する予定がない方.
主治医の承認が得られない場合。
Epilepsy patients.
Patients taking SGLT2 inhibitors without diabetes.
Patients with poor control of diabetes (HbA1c >8).
Patients who are not scheduled to insert bladder catheter intraoperatively.
Without the permission of the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛治
ミドルネーム
内田
Kanji
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The university of Tokyo hospital.
所属部署/Division name 麻酔科・痛みセンター Department of Anesthesiology and Pain Relief Center.
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 0338155411
Email/Email todai.masuika@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
岩切
Masaki
ミドルネーム
Iwakiri
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The university of Tokyo hospital.
部署名/Division name 麻酔科・痛みセンター Department of Anesthesiology and Pain Relief Center.
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwakirim-ane@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The university of Tokyo.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The university of Tokyo.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo.
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/Tel 0358410818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前状態に関するアンケート、周術期のケトン体と血糖値の測定、全身麻酔導入後の尿中ケトン体ならびに尿糖測定、糖尿病性ケトアシドーシスなどの周術期合併症の有無、周術期予後。 Questionnaire about preoperative condition,
Measurement of perioperative ketone bodies and blood glucose levels, Measurement of urinary ketone bodies and urinary sugar after introduction of general anesthesia, Perioperative complications such as diabetic ketoacidosis and Perioperative prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 17
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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