UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043644 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049840 |
| 科学的試験名 | 健常男女における抗酸化作用に対する食品成分の有効性確認試験（SWE-2020-05-HCRINK） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/03/18 |
| 最終更新日 | 2022/02/15 14:07:12 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常男女における抗酸化作用に対する食品成分の有効性確認試験（SWE-2020-05-HCRINK）
英語
Trial of the efficacy of food ingredients on anti-oxidative effects in healthy men and women (SWE-2020-05-HCRINK)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗酸化作用に対する食品成分の有効性確認試験
英語
Trial of the efficacy of food ingredients on anti-oxidative effects in healthy men and women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常男女における抗酸化作用に対する食品成分の有効性確認試験（SWE-2020-05-HCRINK）
英語
Trial of the efficacy of food ingredients on anti-oxidative effects in healthy men and women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗酸化作用に対する食品成分の有効性確認試験
英語
Trial of the efficacy of food ingredients on anti-oxidative effects in healthy men and women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
食品成分の抗酸化作用に対する有効性を評価する。
英語
To evaluate the effect of food ingredients on anti-oxidative effects.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
赤血球TBARS
LDL酸化ラグタイム
英語
TBARS of red blood cells
LDL oxidation lag time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品の摂取（8週間）
英語
Intake of the test foods (8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品の摂取（8週間）
英語
Intake of the control foods (8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 年齢が40歳以上65歳未満の健常男女
(2) 日常的に疲れを感じている者
(3) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
英語
1) Healthy men and women aged 40 to 64 years.
2) Person who feels tired on daily basis.
3) Person who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)交替勤務等、生活が不規則な者
(2)アルコール多飲者
(3)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・医薬品などを利用している者
(4)慢性疲労症候群、睡眠時無呼吸症候群、更年期障害、呼吸器疾患、循環器疾患、糖尿病、食物アレルギー疾患など、評価に影響を与える疾病の罹患者
(5)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
英語
1) Person whose keep irregular hours such as shift work.
2) Heavy drinker of alcohol.
3) Use of product affecting the data of this study, such as food for specified health use, food with function claims, and medicine.
4) Presence of previous and present disease such as chronic fatigue syndrome, sleep apnea syndrome, menopausal disorder, lung disorder, cardiovascular disorder, diabetes mellitus, food allergy.
5) Investigator's judgment for other reason.
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
サントリーウエルネス株式会社
英語
Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究所
英語
Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho,Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL
050-3182-0590
Email/Email
Takao_Tanaka@suntory.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江川 |
英語
| 名 | Kahori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Egawa |
組織名/Organization
日本語
サントリーウエルネス株式会社
英語
Suntory Wellness Limited
部署名/Division name
日本語
健康科学研究所
英語
Institute For Health Care Science
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho,Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.
電話/TEL
050-3182-0659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Kahori_Egawa@suntory.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福原医院治験審査委員会
英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
1-15, Shimamatsuhigashimachi 3 chome, Eniwa-shi, Hokkaido.
電話/Tel
0123-36-8029
Email/Email
d-kameda@mediffom.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049840
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
