UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043648
受付番号 R000049843
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率: 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/19 16:09:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制


英語
Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.



一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制


英語
Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率: 前向き観察研究


英語
Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia: Prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率


英語
Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術


英語
cesarean delivery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術後の脊髄くも膜下麻酔による呼吸抑制を検討する。


英語
To evaluate respiratory depression induced by spinal anesthesia after cesarean delivery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開術後24時間の低酸素の発生率を評価すること


英語
To evaluate hypoxia events 24h after cesarean delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脊髄くも膜下麻酔下での帝王切開術予定患者
である。
2) American Society of Anesthesiolo
gists physical statusが2-3である。
3) 同意時の年齢が20歳以上である。
4) 研究参加について本人から文書で同意が得ら
れている。


英語
1. Patients with elective cesarean delivery
under spinal anesthesia
2. American Society of Anesthesiologists
physical status: 2-3
3. The patient is over 20 years old.
4. Obtaining consent form from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当日申し込みの緊急帝王切開術患者
2) オピオイド (フェンタニル、モルヒネ)、
 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
3)既に呼吸器合併症がある患者
4) 肥満患者 (BMI 30以上)
5) 睡眠時無呼吸症候群を合併している患者
6) 高血圧を合併している患者
7) 長期に渡りオピオイドを使用している患者


英語
1 Emergency surgery
2 Patients with allergy including
fentanyl, morphine and local anesthetic
3 Patient who already have respiratory complications
4 Patients with obesity (BMI>30)
5 Patients with sleep apnea syndrome
6 Patients with hypertension
7 Patients who have been using opioids
for a long time

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲貴
ミドルネーム
今町


英語
Noritaka
ミドルネーム
Imamachi

所属組織/Organization

日本語
島根大学


英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

imamachi@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政人
ミドルネーム
平林


英語
Masato
ミドルネーム
HIrabayashi

組織名/Organization

日本語
島根大学


英語
The

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimane29@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Shimane University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


部署名/Department

日本語
麻酔科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Shimane University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学


組織名/Division

日本語
麻酔科学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構浜田医療センター


英語
National Hospital Organization Hamada
Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学倫理委員会


英語
The Shimane University Institutional Committee on Ethics

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

5336

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
島根大学倫理委員会


英語
The Shimane University Institutional Committee on Ethics

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 17

最終更新日/Last modified on

2021 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049843


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名