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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043648
受付番号 R000049843
科学的試験名 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率: 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制 Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.



一般向け試験名略称/Acronym 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制 Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率: 前向き観察研究 Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia: Prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術後の呼吸抑制の発生率 Respiratory depression after cesarean delivery1 under spinal anesthesia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開術 cesarean delivery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開術後の脊髄くも膜下麻酔による呼吸抑制を検討する。 To evaluate respiratory depression induced by spinal anesthesia after cesarean delivery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帝王切開術後24時間の低酸素の発生率を評価すること To evaluate hypoxia events 24h after cesarean delivery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脊髄くも膜下麻酔下での帝王切開術予定患者
である。
2) American Society of Anesthesiolo
gists physical statusが2-3である。
3) 同意時の年齢が20歳以上である。
4) 研究参加について本人から文書で同意が得ら
れている。
1. Patients with elective cesarean delivery
under spinal anesthesia
2. American Society of Anesthesiologists
physical status: 2-3
3. The patient is over 20 years old.
4. Obtaining consent form from patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当日申し込みの緊急帝王切開術患者
2) オピオイド (フェンタニル、モルヒネ)、
 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
3)既に呼吸器合併症がある患者
4) 肥満患者 (BMI 30以上)
5) 睡眠時無呼吸症候群を合併している患者
6) 高血圧を合併している患者
7) 長期に渡りオピオイドを使用している患者
1 Emergency surgery
2 Patients with allergy including
fentanyl, morphine and local anesthetic
3 Patient who already have respiratory complications
4 Patients with obesity (BMI>30)
5 Patients with sleep apnea syndrome
6 Patients with hypertension
7 Patients who have been using opioids
for a long time
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲貴
ミドルネーム
今町
Noritaka
ミドルネーム
Imamachi
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyacho Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email imamachi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政人
ミドルネーム
平林
Masato
ミドルネーム
HIrabayashi
組織名/Organization 島根大学 The
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyacho Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimane29@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department 麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Shimane University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division 麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構浜田医療センター National Hospital Organization Hamada
Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学倫理委員会 The Shimane University Institutional Committee on Ethics
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enyacho Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 5336
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 島根大学倫理委員会 The Shimane University Institutional Committee on Ethics
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective cohort study


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 17
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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