UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043650
受付番号	R000049845
科学的試験名	認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価
一般公開日（本登録希望日）	2021/03/22
最終更新日	2022/11/16 13:31:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価

英語
Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価

英語
Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価

英語
Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価

英語
Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Diagnostic Phase：未設定
Treatment Phase：軽度認知障害（MCI）が疑われる成人（男女）

英語
Diagnostic Phase: Not determined
Treatment Phase: Adults (male and female)with suspected mild cognitive impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【Diagnostic Phase】
脳波データ（ERP※1、ERD/S※2及び安静状態のバイオマーカー）を測定し、Cogstate Brief Battery(CBB)テストによって測定される認知機能スコアとの相関性を評価する。
【Treatment Phase】
・軽度認知障害（MCI）が疑われる成人を対象にベースライン（V1）から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までのCBBテストのスコア変化量を指標として、iRemember機器のプラセボ機器に対する相関性を評価する。

英語
Diagnostic Phase
EEG data (ERP*1, ERD/S*2 and resting state biomarkers) will be measured and correlated with cognitive function scores measured by the Cogstate Brief Battery (CBB) test.
Treatment Phase
To evaluate the correlation between the iRemember device and the placebo device in adults with suspected mild cognitive impairment (MCI) using the change in CBB test score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research device as an index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Learning/Working memoryスコアのベースライン（V1）から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量

英語
Change in learning/working memory score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Psychomotor function/Attention スコアのベースライン（V1）から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量
・各Task（Detection、Identification、One-Card Learning、One-Back）スコアのベースライン（V1）から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量
・EQ-5D-5Lを用いて算出したQOL値のベースライン（V1）から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量

英語
Change in psychomotor function/Attention score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument
Change in each task (Detection, Identification, One-Card Learning, and One-Back) score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument
Change in QOL from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research device, calculated using EQ-5D-5L.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：65歳以上80歳以下の日本人（同意取得時）
② 性別：男女
③ 実施医療機関まで通院できる者
④ DiagnosticPhaseで実施する2回のCogstate Brief Battery(CBB)テストにてコンポジットスコアBが2回とも90未満の者
⑤ コンピューターのマウス、キーボードを操作する能力を有する者
⑥ 研究中の約15週間の参加可能な者
⑦ 正常からほぼ正常な視力及び聴力を有する者。必要に応じて矯正（矯正レンズ、補聴器など）が可能な者
研究機器試行のために週に2回参加する意思がある者

英語
(1) Age: Japanese between 65 and 80 years old (at the time of obtaining consent)
(2) Gender: male and female
3) Those who can commute to the medical institution where the study will be conducted
4) Composite score B less than 90 both times in the two Cogstate Brief Battery (CBB) tests conducted in the DiagnosticPhase.
(5) Those who have the ability to operate a computer mouse and keyboard.
(6) Those who can participate in the study for about 15 weeks.
7) Those who have normal to almost normal vision and hearing. (vii) Those with normal to almost normal vision and hearing, and those who can use corrective lenses, hearing aids, etc. if necessary.
(viii) A person who is willing to participate twice a week for the trial of the research equipment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究登録前6ヶ月以内に治験薬を使用した臨床研究に参加していた者
② 精神病性障害、現在活動中のうつ病、双極性障害、適応障害、身体形態障害、不安障害OCD、PTSDの病歴のある者。（ICD-10にリストされているAxis-1障害に続く）日常的にアルコールを多飲している者
③ 過去5年以内にICD-10で定義されたアルコール依存症または薬物中毒（1年以上及び/または3年未満の寛解状態）または重度の睡眠不足の者
④ 以下を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に定義された神経/精神障害の既往歴のある者：てんかん、認知症、臨床脳卒中（片麻痺、半盲）、薬物乱用、パーキンソンなどの錐体外障害、主要な頭部外傷、多発性硬化症、または意識の喪失をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の個人歴、認知を改善することを目的とした薬物の使用（コリンエステラーゼ阻害薬）

英語
(1) Those who have participated in a clinical study using the investigational drug within 6 months prior to study enrollment.
2) Those with a history of psychotic disorder, currently active depression, bipolar disorder, adjustment disorder, somatoform disorder, anxiety disorder OCD, or PTSD. (following Axis-1 disorders listed in ICD-10) Those who drink a lot of alcohol on a daily basis
(iii) Alcoholism or drug addiction as defined in ICD-10 within the past 5 years (in remission for more than 1 year and/or less than 3 years) or severe sleep deprivation.
4) History of clinically defined neurological/psychiatric disorders including but not limited to: epilepsy, dementia, clinical stroke (hemiplegia, paraplegia), substance abuse, Parkinson's or other extrapyramidal disorders, major head injury, multiple sclerosis, or personal history of previous neurosurgery or head injury resulting in loss of consciousness, use of drugs intended to improve cognition (cholinesterase inhibitors)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名仁孝

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
コンバージョンサイエンス室

英語
Conversion Science Section

郵便番号/Zip code

1128088

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川4丁目6番地10号

英語
4-6-10 Koishikawa Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3817-3755

Email/Email

y-maeda@hhc.eisai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和広

ミドルネーム

姓大野　

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム OHNO

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

0620933

住所/Address

日本語
平岸三条十三丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049845

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049845

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）