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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043650
受付番号 R000049845
科学的試験名 認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価 Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価 Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions
科学的試験名/Scientific Title 認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価 Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能及び実行機能に対するBest Brain iRemember Systemの探索的評価 Exploratory Evaluation of the Best Brain iRemember System for Cognitive and Executive Functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Diagnostic Phase:未設定
Treatment Phase:軽度認知障害(MCI)が疑われる成人(男女)
Diagnostic Phase: Not determined
Treatment Phase: Adults (male and female)with suspected mild cognitive impairment (MCI)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【Diagnostic Phase】
脳波データ(ERP※1、ERD/S※2及び安静状態のバイオマーカー)を測定し、Cogstate Brief Battery(CBB)テストによって測定される認知機能スコアとの相関性を評価する。
【Treatment Phase】
・軽度認知障害(MCI)が疑われる成人を対象にベースライン(V1)から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までのCBBテストのスコア変化量を指標として、iRemember機器のプラセボ機器に対する相関性を評価する。
Diagnostic Phase
EEG data (ERP*1, ERD/S*2 and resting state biomarkers) will be measured and correlated with cognitive function scores measured by the Cogstate Brief Battery (CBB) test.
Treatment Phase
To evaluate the correlation between the iRemember device and the placebo device in adults with suspected mild cognitive impairment (MCI) using the change in CBB test score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research device as an index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Learning/Working memoryスコアのベースライン(V1)から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量 Change in learning/working memory score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Psychomotor function/Attention スコアのベースライン(V1)から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量
・各Task(Detection、Identification、One-Card Learning、One-Back)スコアのベースライン(V1)から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量
・EQ-5D-5Lを用いて算出したQOL値のベースライン(V1)から研究機器によるトレーニング開始後15週時点までの変化量
Change in psychomotor function/Attention score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument
Change in each task (Detection, Identification, One-Card Learning, and One-Back) score from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research instrument
Change in QOL from baseline (V1) to 15 weeks after the start of training with the research device, calculated using EQ-5D-5L.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 iRemember機器 iRemember device
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ機器 Placebo device
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢:65歳以上80歳以下の日本人(同意取得時)
② 性別:男女
③ 実施医療機関まで通院できる者
④ Cogstate Brief Battery(CBB)テストにてスコア90未満の者
⑤ コンピューターのマウス、キーボードを操作する能力を有する者
⑥ 研究中の約15週間の参加可能な者
⑦ 正常からほぼ正常な視力及び聴力を有する者。必要に応じて矯正(矯正レンズ、補聴器など)が可能な者
研究機器試行のために週に2回参加する意思がある者
(1) Age: Japanese between 65 and 80 years old (at the time of obtaining consent)
(2) Gender: male and female
3) Those who can commute to the medical institution where the study will be conducted
4) Those with a score of less than 90 on the Cogstate Brief Battery (CBB) test.
(5) Those who have the ability to operate a computer mouse and keyboard.
(6) Those who can participate in the study for about 15 weeks.
7) Those who have normal to almost normal vision and hearing. (vii) Those with normal to almost normal vision and hearing, and those who can use corrective lenses, hearing aids, etc. if necessary.
(viii) A person who is willing to participate twice a week for the trial of the research equipment.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究登録前6ヶ月以内に治験薬を使用した臨床研究に参加していた者
② 精神病性障害、現在活動中のうつ病、双極性障害、適応障害、身体形態障害、不安障害OCD、PTSDの病歴のある者。(ICD-10にリストされているAxis-1障害に続く)日常的にアルコールを多飲している者
③ 過去5年以内にICD-10で定義されたアルコール依存症または薬物中毒(1年以上及び/または3年未満の寛解状態)または重度の睡眠不足の者
④ 以下を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に定義された神経/精神障害の既往歴のある者:てんかん、認知症、臨床脳卒中(片麻痺、半盲)、薬物乱用、パーキンソンなどの錐体外障害、主要な頭部外傷、多発性硬化症、または意識の喪失をもたらした以前の脳神経外科手術または頭部外傷の個人歴、 認知を改善することを目的とした薬物の使用(コリンエステラーゼ阻害薬)








(1) Those who have participated in a clinical study using the investigational drug within 6 months prior to study enrollment.
2) Those with a history of psychotic disorder, currently active depression, bipolar disorder, adjustment disorder, somatoform disorder, anxiety disorder OCD, or PTSD. (following Axis-1 disorders listed in ICD-10) Those who drink a lot of alcohol on a daily basis
(iii) Alcoholism or drug addiction as defined in ICD-10 within the past 5 years (in remission for more than 1 year and/or less than 3 years) or severe sleep deprivation.
4) History of clinically defined neurological/psychiatric disorders including but not limited to: epilepsy, dementia, clinical stroke (hemiplegia, paraplegia), substance abuse, Parkinson's or other extrapyramidal disorders, major head injury, multiple sclerosis, or personal history of previous neurosurgery or head injury resulting in loss of consciousness, use of drugs intended to improve cognition (cholinesterase inhibitors)



目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁孝
ミドルネーム
前田
Yoshitaka
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
所属部署/Division name コンバージョンサイエンス室 Conversion Science Section
郵便番号/Zip code 1128088
住所/Address 東京都文京区小石川4丁目6番地10号 4-6-10 Koishikawa Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3817-3755
Email/Email y-maeda@hhc.eisai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和広
ミドルネーム
大野 
Kazuhiro
ミドルネーム OHNO
Ohno
組織名/Organization クリニカル・クリエイティブ株式会社 Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name 医薬開発事業部 Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code 0620933
住所/Address 平岸三条十三丁目1-12-102 1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL 09031166218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ohno@cli-creative.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Creative Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会 Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address 札幌市北区百合が原11丁目186 11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel 011-771-1501
Email/Email info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 17
最終更新日/Last modified on
2021 10 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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