UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2）におけるバイオマーカー探索研究

英語
The exploratory study to evaluate biomarkers in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer (J-TAIL-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2）
におけるバイオマーカー探索研究

英語
The biomarker exploratory study in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2）におけるバイオマーカー探索研究

英語
The exploratory study to evaluate biomarkers in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer (J-TAIL-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2）
におけるバイオマーカー探索研究

英語
The biomarker exploratory study in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌と進展型小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は，すでに実施中である「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2）（UMIN試験ID: UMIN000041263）」の附随研究として，アテゾリズマブ併用療法に関して，適切な患者選択が可能となるためのバイオマーカーを探索的に検討する。

英語
This study is implemented in association with the study J-TAIL-2 ; prospective multicenter observational study of atezolizumab in patients with unresectable,locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, UMIN study ID : UMIN000041263, to evaluate biomarkers for selection of appropriate patients in treatment with atezolizumab combination therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Exploring Biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテゾリズマブ併用療法の有効性・安全性とPD-L1 SNPs，末梢血中のタンパク質発現量，小細胞肺癌免疫微小環境の関連を検討する。

英語
To evaluate the correlation of PD-L1 SNPs, protein expression levels in plasma, and an immune microenvironment of small cell lung cancer with efficacy and safety of atezolizumab combination therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
J-TAIL-2研究の実施計画書本文の適格基準・除外基準に準じる。
＜非小細胞肺癌コホート＞
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者

<進展型小細胞肺がんコホート＞
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2) 進展型小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者（ただし，本臨床研究に関する情報を公開することで，死亡例に関しては，当該試料等を小細胞肺癌免疫微小環境の測定項目に関して利用することができるものとする。）

英語
Inclusion/exclusion criteria of J-TAIL-2 study is to be applied.

< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Clinical Use Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with extensive disease small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Clinical Use Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments. However, the samples of dead cases can be used for the analysis of immune microenvironment of small cell lung cancer by disclosing information on this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜非小細胞肺癌コホート＞
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

＜進展型小細胞肺癌コホート＞
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	弦間

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	GENMA

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
学長

英語
President

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	OKADA

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区小川町6-29　アクロポリス東京3階

英語
Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-jtail2@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 日本肺癌学会

英語
The Japan Lung Cancer Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有効性・安全性

英語
Efficacy, Safety

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049847

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