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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043663
受付番号 R000049847
科学的試験名 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)におけるバイオマーカー探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)におけるバイオマーカー探索研究 The exploratory study to evaluate biomarkers in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer (J-TAIL-2)
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)
におけるバイオマーカー探索研究
The biomarker exploratory study in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)におけるバイオマーカー探索研究 The exploratory study to evaluate biomarkers in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer (J-TAIL-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌のアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)
におけるバイオマーカー探索研究
The biomarker exploratory study in prospective multicenter observational study of atezolizumab combination therapy in lung cancer (J-TAIL-2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌と進展型小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer or extensive disease small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は,すでに実施中である「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)(UMIN試験ID: UMIN000041263)」の附随研究として,アテゾリズマブ併用療法に関して,適切な患者選択が可能となるためのバイオマーカーを探索的に検討する。 This study is implemented in association with the study J-TAIL-2 ; prospective multicenter observational study of atezolizumab in patients with unresectable,locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, UMIN study ID : UMIN000041263, to evaluate biomarkers for selection of appropriate patients in treatment with atezolizumab combination therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Exploring Biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アテゾリズマブ併用療法の有効性・安全性とPD-L1 SNPs,末梢血中のタンパク質発現量,小細胞肺癌免疫微小環境の関連を検討する。 To evaluate the correlation of PD-L1 SNPs, protein expression levels in plasma, and an immune microenvironment of small cell lung cancer with efficacy and safety of atezolizumab combination therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria J-TAIL-2研究の実施計画書本文の適格基準・除外基準に準じる。
<非小細胞肺癌コホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者

<進展型小細胞肺がんコホート>
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2) 進展型小細胞肺癌の患者
(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者
(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者(ただし,本臨床研究に関する情報を公開することで,死亡例に関しては,当該試料等を小細胞肺癌免疫微小環境の測定項目に関して利用することができるものとする。)
Inclusion/exclusion criteria of J-TAIL-2 study is to be applied.

< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with unresectable, advanced and recurrent non-small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Clinical Use Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2) Patients with extensive disease small cell lung cancer.
(3) Patients who are scheduled to start atezolizumab combination therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Clinical Use Guideline.
(4) Patients who signed informed consent form before enrolling the study. The consent from a legally acceptable representative is required for the patients with uncertain capacity of judgments. However, the samples of dead cases can be used for the analysis of immune microenvironment of small cell lung cancer by disclosing information on this study.
除外基準/Key exclusion criteria <非小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

<進展型小細胞肺癌コホート>
(1)主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者
< non-small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.

<extensive disease small cell lung cancer cohort>
(1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭彦
ミドルネーム
弦間
Akihiko
ミドルネーム
GENMA
所属組織/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Nippon Medical School
所属部署/Division name 呼吸器内科学分野 Department of Pulmonary Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email agemma@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡田
Jun
ミドルネーム
OKADA
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRU CO., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical Research Promotion Center
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区小川町6-29 アクロポリス東京3階 Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5804-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-jtail2@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 日本肺癌学会 The Japan Lung Cancer Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email Npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有効性・安全性 Efficacy, Safety

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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