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一般向け試験名/Public title

日本語
「閉塞性動脈硬化症を有する患者」に対するSIXPADの使用が下肢筋力増強に寄与するかを検討する

英語
To investigate whether the use of SIXPAD in patients with arteriosclerosis obliterans contributes to the strengthening of lower limb muscles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対するSIXPADの筋力増強効果を評価する

英語
Evaluation of the effect of SIXPAD on lower limb muscle strength in arteriosclerosis obliterans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「閉塞性動脈硬化症を有する患者」に対するSIXPADの使用が下肢筋力増強に寄与するかの検討

英語
Evaluation of the effect of SIXPAD on lower limb muscle strength in patients with arteriosclerosis obliterans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症に対するSIXPADの筋力増強効果

英語
Effect of SIXPAD on lower limb muscle strength in patients with ASO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SIXPAD Foot Fitを使用することで荷重や歩行することなく筋力増強が期待できるため、「閉塞性動脈硬化症を有する患者」にSIXPAD Foot Fitを使用し筋力増強効果があるかを評価する。

英語
Since the SIXPAD Foot Fit can be used to increase muscle strength without loading or walking, we will use the SIXPAD Foot Fit on "patients with arteriosclerosis obliterans" to evaluate whether it is effective in increasing muscle strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿筋力、足底筋力、腓腹筋筋厚、筋肉量

英語
Lower leg muscle strength, plantar muscle strength, gastrocnemius muscle thickness, muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間

英語
24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) SPPが50mmHg以下の患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 外来もしくは入院患者

英語
1) Patients with SPP of less than 50 mmHg
2) Patients aged 20 years or older at the time of consent (regardless of gender)
3) Patients who have given their free written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation.
4) Outpatients or inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得前の1カ月以内にSIXPAD Foot Fitを使用している患者
2) ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器を使用している患者
3) 人工心肺などの生命維持用医用電気機器を使用している患者
4) 心電計などの装着型医用電気機器を使用している患者
5) 妊娠中、出産直後の患者
6) 静脈血栓症患者
7) 股関節からつま先にかけての範囲にボルト等の金属を埋め込んでいる患者
8) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have used the SIXPAD Foot Fit within one month prior to obtaining consent
2) Patients with an implantable medical electrical device such as a pacemaker
3) Patients using life-supporting medical electrical devices such as artificial heart lung
4) Patients with electrocardiographs or other wearable medical electrical devices
5) Patients who are pregnant or have just given birth
6) Patients with venous thrombosis
7) Patients with metal implants such as bolts in the area from the hip joint to the toes
8) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	綾部

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Ayabe

所属組織/Organization

日本語
八尾徳洲会総合病院

英語
Yao Tokushukai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

5810011

住所/Address

日本語
大阪府八尾市若草町1-17

英語
1-17, Wakakusa-cho, Yao-city, Osaka

電話/TEL

072-993-8501

Email/Email

ayabeshinobu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	綾部

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Ayabe

組織名/Organization

日本語
八尾徳洲会総合病院

英語
Yao Tokushukai General Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

5810011

住所/Address

日本語
大阪府八尾市若草町1-17

英語
1-17, Wakakusa-cho, Yao-city, Osaka

電話/TEL

072-993-8501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayabeshinobu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yao Tokushukai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
八尾徳洲会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yao Tokushuka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
八尾徳洲会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号エミナビル3階

英語
Emina Building 3F, 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049849

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