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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043653
受付番号 R000049850
科学的試験名 血液透析患者の歩行機能に対するwhole body vibrationの効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/17
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の歩行機能に対するwhole body vibrationの効果 A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Whole Body Vibration on Walking Performance in Elderly Hemodialysis Patients
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の歩行機能に対するwhole body vibrationの効果 A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Whole Body Vibration on Walking Performance in Elderly Hemodialysis Patients
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の歩行機能に対するwhole body vibrationの効果 A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Whole Body Vibration on Walking Performance in Elderly Hemodialysis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の歩行機能に対するwhole body vibrationの効果 A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Whole Body Vibration on Walking Performance in Elderly Hemodialysis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析 hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 12週間のwhole body vibrationが高齢血液透析患者の歩行機能に及ぼす効果を検証する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of whole body vibration for 12 weeks on walking performance in elderly hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前と介入12週間後のtimed up and go testの変化 Change in the timed up and go test before and 12 weeks after starting intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・介入前と介入12週間後の開眼片脚立位試験の変化
・介入前と介入12週間後の30秒椅子立ち上がり試験の変化
・Change in the one-leg standing test before and 12 weeks after starting intervention
・Change in the 30-second chair-stand test before and 12 weeks after starting intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 whole body vibration whole body vibration
介入2/Interventions/Control_2 対照 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 週3回の維持血液透析を受けている症例 Undergoing maintenance hemodialysis three times a week.
除外基準/Key exclusion criteria ・自力歩行が困難な症例
・認知機能低下によりWBVの実施が困難な症例
・一年以内に下肢骨折の既往がある症例
・人工股関節置換術後の症例
・主治医が試験参加を不適当と判断する症例
・Having difficulty in walking by oneself.
・Having difficulty in receiving whole body vibration training because of cognitive impairment.
・History of fracture of lower limb within 1 year.
・History of total hip arthroplasty.
・Unsuitable for participant in the trial by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠介
ミドルネーム
坂口
Yusuke
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎疾患臓器連関制御学寄附講座 Department of Inter-Organ Communication Research in Kidney Diseases
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠介
ミドルネーム
坂口
Yusuke
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎疾患臓器連関制御学寄附講座 Department of Inter-Organ Communication Research in Kidney Diseases
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学臨床研究倫理審査委員会 IRB Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 17
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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