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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043655
受付番号 R000049853
科学的試験名 左房後壁隔離におけるModified Ablation Index の有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/20
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動患者における左房後壁隔離の成功率向上に寄与する要素を明らかするための探索的観察研究 Observational study to clarify factors contributing to improved success rate of left atrial posterior wall isolation in patients with atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 左房後壁隔離の成功要因についての研究 Study of Success Factors for Left Atrial posterior wall Isolation
科学的試験名/Scientific Title 左房後壁隔離におけるModified Ablation Index
の有効性について
Modified Ablation Index: A Novel Determinant of Successful First-Pass Left Atrial Posterior Wall Isolation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Modified AI in LAPWI 試験 Modified AI as a Determinant of First-Pass LAPWI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動に対する左房後壁隔離を施行された患者を対象にCT画像や3Dマッピング画像を用いて、左房後壁の壁厚や通電局所の電位、modified AIなどの項目が左房後壁隔離成功を予測する指標となり得るかを検討することを目的とする。 The purpose is to examine whether the parameters such as wall thickness, local potential in left atrial posterior wall, and modified AI can be an index for predicting the success of left atrial posterior wall isolation in the patients with atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左房後壁隔離を1周の通電で成功した群と不成功であった群の2群間における、左房後壁の壁厚と左房後壁の電位学的特徴
Wall thickness and potential characteristics at left atrial posterior wall between the groups with successful LAPWI and failed LAPWI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 左房後壁隔離を1周の通電で成功した群と不成功であった群の2群間における、年齢、性別、体重、BMI、CHADs2スコア、併存疾患、心房細動罹患歴、腎機能、心機能、服薬内容およびアブレーション後の心房細動再発の有無
Age, sex, BW, BMI, CHADs2 score, comorbidities, history of atrial fibrillation, renal function, cardiac function, medication content ,and recurrence of atrial fibrillation after ablation between groups with successful LAPWI and failed LAPWI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行した患者のうち、

①3DマッピングシステムのCARTOシステムを用いてアブレーションを施行した患者
②左房内の電位が過不足なく測定できている患者
Among patients who underwent catheter ablation for atrial fibrillation

(1) Patients who underwent ablation using the CARTO system of the 3D mapping system
(2) Patients whose potential in the left chamber can be measured without excess or deficiency
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭男
ミドルネーム
奥村
Yasuo
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email yasuwo128@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
林田
Satoshi
ミドルネーム
Hayashida
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.hayashida1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email satoshi.hayashida1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 55
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的観察研究
対象者の募集方法:2019年8月-2020年2月に当施設で心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行した患者
Exploratory observational study
Recruitment method: Patients who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at our facility in August 2019-February 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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