UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者における左房後壁隔離の成功率向上に寄与する要素を明らかするための探索的観察研究

英語
Observational study to clarify factors contributing to improved success rate of left atrial posterior wall isolation in patients with atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左房後壁隔離の成功要因についての研究

英語
Study of Success Factors for Left Atrial posterior wall Isolation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左房後壁隔離におけるModified Ablation Index
の有効性について

英語
Modified Ablation Index: A Novel Determinant of Successful First-Pass Left Atrial Posterior Wall Isolation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified AI in LAPWI 試験

英語
Modified AI as a Determinant of First-Pass LAPWI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対する左房後壁隔離を施行された患者を対象にCT画像や3Dマッピング画像を用いて、左房後壁の壁厚や通電局所の電位、modified AIなどの項目が左房後壁隔離成功を予測する指標となり得るかを検討することを目的とする。

英語
The purpose is to examine whether the parameters such as wall thickness, local potential in left atrial posterior wall, and modified AI can be an index for predicting the success of left atrial posterior wall isolation in the patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左房後壁隔離を１周の通電で成功した群と不成功であった群の２群間における、左房後壁の壁厚と左房後壁の電位学的特徴

英語
Wall thickness and potential characteristics at left atrial posterior wall between the groups with successful LAPWI and failed LAPWI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左房後壁隔離を１周の通電で成功した群と不成功であった群の2群間における、年齢、性別、体重、BMI、CHADs2スコア、併存疾患、心房細動罹患歴、腎機能、心機能、服薬内容およびアブレーション後の心房細動再発の有無

英語
Age, sex, BW, BMI, CHADs2 score, comorbidities, history of atrial fibrillation, renal function, cardiac function, medication content ,and recurrence of atrial fibrillation after ablation between groups with successful LAPWI and failed LAPWI.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行した患者のうち、

①３DマッピングシステムのCARTOシステムを用いてアブレーションを施行した患者
②左房内の電位が過不足なく測定できている患者

英語
Among patients who underwent catheter ablation for atrial fibrillation

(1) Patients who underwent ablation using the CARTO system of the 3D mapping system
(2) Patients whose potential in the left chamber can be measured without excess or deficiency

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

yasuwo128@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hayashida

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.hayashida1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

satoshi.hayashida1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的観察研究
対象者の募集方法：2019年8月-2020年2月に当施設で心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行した患者

英語
Exploratory observational study
Recruitment method: Patients who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at our facility in August 2019-February 2020.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049853

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049853