UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043656 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049856 |
| 科学的試験名 | うっ血性心不全に対するサクビトリルバルサルタンの有効性についての前向きオープンラベルランダム化試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/03/18 |
| 最終更新日 | 2021/03/18 09:03:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
うっ血性心不全に対するサクビトリルバルサルタンの有効性についての前向きオープンラベルランダム化試験
英語
Decongestion in patients with heart failure by sacubitrill-valsartan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
うっ血性心不全に対するサクビトリルバルサルタンの有効性についての前向きオープンラベルランダム化試験
英語
DRY-START trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
うっ血性心不全に対するサクビトリルバルサルタンの有効性についての前向きオープンラベルランダム化試験
英語
Decongestion in patients with heart failure by sacubitrill-valsartan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
うっ血性心不全に対するサクビトリルバルサルタンの有効性についての前向きオープンラベルランダム化試験
英語
DRY-START trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うっ血性心不全
英語
heart failure with congestion
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
うっ血所見の残存する心収縮力の保たれた心不全患者におけるサクビトリルバルサルタンの有効性の検証
英語
The efficacy of sacubitrill-valsartan for the patients with heart failure with preserved ejection fraction
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6か月後の心臓超音波検査所見におけるうっ血所見の改善
英語
The improvement of congestion evaluated by transthoracic echocardiography at 6 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
12か月後の心臓超音波検査におけるうっ血所見の改善
英語
The improvement of congestion evaluated by transthoracic echocardiography at 12 month
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Sacvitrill-valsartan
12か月間の継続
可能な限りの最大量
英語
Sacvitrill-valsartan
12 month
maximum dose if tolerant
介入2/Interventions/Control_2
日本語
enarapril or valsartan
12か月間の継続
可能な限りの最大量
英語
enarapril or valsartan
12 month
maximum dose if tolerant
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
急性心不全で入院した患者でかつ以下の項目を満たすもの
・入院時NT-pro BNP200pg/ml以上(sinus), 600pg/ml以上(AF)
・退院時経胸壁心臓超音波検査でEF>40%かつうっ血所見を認めるもの
英語
The patients who have acute decompensated heart failure with NT-pro BNP more than 200pg/ml(sinus), 600pg/ml(AF).
The transthoracic echocardiography shows congestion and EF>40% at discharge.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・経胸壁心臓超音波検査でEF<40%orうっ血所見を認めないもの
・重度の弁膜症
・先天性心疾患の既往
・収縮性心膜炎の既往
・収縮期血圧<110mmHg
・eGFR<30ml/min/1.73m2
・K>5.2mmol/L
・ACE-I/ARB内服していないもしくは内服不可
・予後6か月未満の非心原性既往あり
英語
EF<40% or TTE does not show congestion
severe valvular disease
congenital heart disease
constrictive pericarditis
systolic blood pressure<110mmHg
eGFR<30ml/min/1.73m2
K>5.2mmol/L
Patients who does not take ACE-I/ARB or who can not take them.
life expectancy < 6 months due to non-cardiovascular diseases
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅巳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西野 |
英語
| 名 | masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | nishino |
所属組織/Organization
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
cardiology
郵便番号/Zip code
591-8025
住所/Address
日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1
英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/TEL
072-252-3561
Email/Email
mnishino@osakah.johas.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松廣 |
英語
| 名 | yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | matsuhiro |
組織名/Organization
日本語
大阪労災病院
英語
osaka rosai hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
cardiology
郵便番号/Zip code
591-8025
住所/Address
日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1
英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/TEL
072-252-3561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
junnai-hisho@osakah.johas.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
osaka rosai hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪労災病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
none
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪労災病院
英語
osaka rosai hospital
住所/Address
日本語
大阪府堺市北区長曽根町3069-1
英語
3069-1 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka
電話/Tel
072-252-3561
Email/Email
junnai-hisho@osakah.johas.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049856
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
