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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043657
受付番号 R000049857
科学的試験名 慢性心不全と慢性腎臓病を有する高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの降圧効果を検討する並行群間ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全と慢性腎臓病を有する高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの降圧効果を検討する並行群間ランダム化比較試験 Effect of sacubitril/valsartan versus valsartan on blood pressure in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease, a parallel-group randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym SaVa-CKD trial SaVa-CKD trial
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全と慢性腎臓病を有する高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの降圧効果を検討する並行群間ランダム化比較試験 Effect of sacubitril/valsartan versus valsartan on blood pressure in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease, a parallel-group randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SaVa-CKD trial SaVa-CKD trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全と慢性腎臓病を合併した高血圧 Hypertension with chronic heart failure and chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全と慢性腎臓病を合併した高血圧患者においてバルサルタンと比較したサクビトリル/バルサルタンの有効性を評価する To evaluate the efficacy of sacubitril/valsartan compared to valsartan in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間後の外来収縮期血圧の変化量 Amount of change in clinic systolic blood pressure after 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.外来拡張期血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧(ABPM)の変化量
2.腎機能(Cr、eGFR)、蛋白尿(尿蛋白/クレアチニン比UPCR)の変化量・変化率
3.体重の変化量
4.NT-proBNPの変化量
5.心胸郭比の変化量
6.血漿cGMP、尿中腎障害マーカー(NAG、β2ミクログロブリン、8-OHdG)等の変化量
1.Amount of change in clinic diastolic blood pressure, home blood pressure, and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring(ABPM)
2.Amount and rate of change in renal function(Cr, eGFR) and proteinurea(UPCR)
3.Body weight change
4.Amount of change in NT-proBNP
5.Amount of change in cardiothoracic ratio
6.Amount of change in plasma cGMP, urinary renal impairment markers(NAG, Beta-2 Microglobulin, 8-OHdG, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン1日80mgを4週間投与し、割付後、サクビトリル/バルサルタン50mg1日2回に変更し、2週間後に100mg1日2回に増量し6週間投与する Valsartan 80mg once daily is administered for 4 weeks. After allocation, treatment changes to sacubitril/valsartan 50mg twice daily. After 2 weeks, dose will be increased to 100mg twice daily and continued for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン1日1回80mgを4週間投与し、割付後、さらに2週間バルサルタン80mg内服を継続し、1日1回100mgに増量し6週間投与する Valsartan 80mg once daily is administered for 4 weeks. After allocation, Valsartan 80mg is given for another 2 weeks. Then the dose will be increased to 100mg once daily and continued for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性心不全
日本循環器学会/日本心不全学合同ガ
イドライン 急性・慢性心不全ガイドライン2017 の記載に準ずる。利尿薬の使用、下腿浮腫等の症状・既往・身体所見など心不全を疑わせる項目があり、NT-proBNP≧400 pg/mLまたは BNP≧100 pg/mLであり、かつ心臓超音波検査で異常所見があり、主治医が慢性心不全と診断し治療をうけている者とする。なお、ACCF/AHA分類心不全ステージ C、NYHA 心機能分類Ⅰ-Ⅲ度を満たす者を対象とする。
2.糸球体濾過量(eGFR) <45ml/min/1.73m2
3.尿蛋白/クレアチニン比(UPCR) ≧0.15g/gCr、<3.5g/gCr
4.外来収縮期血圧≧130mmHg、または拡張期血圧≧80mmHg
5.20歳以上
1.Chronic heart failure
Follow the diagnostic criteria of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure(JCS 2017/JHFS 2017).
1.There are findings suggestive of heart failure such as diuretic use and lower leg edema.
2.NT-proBNP is not less than 400pg/mL or BNP is not less than 100pg/mL
3.Patients diagnosed with chronic heart failure and receiving treatment.
4.ACCF/AHA Stages of heart failure 3
5.NYHA Functional Classification 1-3

2.eGFR <45ml/min/1.732
3.UPCR is 0.15g/gCr or more, <3.5g/gCr
4.Clinic systolic blood pressure is not lower than 130mmHg or clinic diastolic blood pressure is not lower than 80mmHg.
5.Age 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(Key exclusion
criteria)
(記述記載) 1.両側腎動脈狭窄、または片腎で腎動脈狭窄の患者
2.妊婦、授乳婦
3.高K血症(K >5.5mEq/L)
4.過去6カ月以内に新規の脳梗塞や虚血性心疾患の既往
5.血管浮腫の既往
6.重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)、もしくは割り付けの際にALT/AST >2×正常上限値
7.サクビトリル/バルサルタンに過敏症の既往歴のある患者
8.アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
9.担当医が本研究への参加が適さないと判断した場合
10.在宅酸素投与が必要な慢性肺疾患
11.半年以内に腎代替療法導入が必要と考えられる患者
12.外来もしくは家庭収縮期血圧≧200mmHg
13.酸素投与が必要な心不全
14.過去3か月でCrが30%以上上昇
15.登録時内服していたARBがある場合、1日最高用量の半分量より高用量の場合

1.Bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in piece renal patients
2.Pregnancy, lactating women
3.Serum potassium >5.5mEq/L
4.Ischaemic heart disease and stroke in 6 months prior to Screening
5.History if angioedema
6.Severe liver failure(Child-Pugh C) or ALT/AST is more than twice the normal upper limit at Screening
7.History of hypersensitivity to sacubitril/valsartan
8.Diabetes mellitus on current treatment with aliskiren
9.Patients judged by the investigator to be unsuitable as subjects
10.Chronic lung disease requiring home oxygen administration
11.Patients who need to introduce renal replacement therapy within 6 months
12.Clinic or home systolic blood pressure is 200mmHg or higher.
13.Heart failure requiring oxygen administration
14.Serum Cr level increased by more than 30% in the last 3 months
15.If patients take ARB at registration, the dose is higher than half of the maximum daily dose
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸仁
ミドルネーム
平和
Nobuhito
ミドルネーム
Hirawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken
電話/TEL 0452615656
Email/Email hirawa@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
萌枝
ミドルネーム
小澤
Moe
ミドルネーム
Ozawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken
電話/TEL 0452615656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t196052d@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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