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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全と慢性腎臓病を有する高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの降圧効果を検討する並行群間ランダム化比較試験

英語
Effect of sacubitril/valsartan versus valsartan on blood pressure in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease, a parallel-group randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SaVa-CKD trial

英語
SaVa-CKD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全と慢性腎臓病を有する高血圧患者におけるサクビトリル/バルサルタンとバルサルタンの降圧効果を検討する並行群間ランダム化比較試験

英語
Effect of sacubitril/valsartan versus valsartan on blood pressure in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease, a parallel-group randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SaVa-CKD trial

英語
SaVa-CKD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全と慢性腎臓病を合併した高血圧

英語
Hypertension with chronic heart failure and chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全と慢性腎臓病を合併した高血圧患者においてバルサルタンと比較したサクビトリル/バルサルタンの有効性を評価する

英語
To evaluate the efficacy of sacubitril/valsartan compared to valsartan in hypertensive patients with chronic heart failure and chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間後の外来収縮期血圧の変化量

英語
Amount of change in clinic systolic blood pressure after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.外来拡張期血圧、家庭血圧、24時間自由行動下血圧(ABPM)の変化量
2.腎機能(Cr、eGFR)、蛋白尿(尿蛋白/クレアチニン比UPCR)の変化量・変化率
3.体重の変化量
4.NT-proBNPの変化量
5.心胸郭比の変化量
6.血漿cGMP、尿中腎障害マーカー(NAG、β2ミクログロブリン、8-OHdG)等の変化量

英語
1.Amount of change in clinic diastolic blood pressure, home blood pressure, and 24-hour ambulatory blood pressure monitoring(ABPM)
2.Amount and rate of change in renal function(Cr, eGFR) and proteinurea(UPCR)
3.Body weight change
4.Amount of change in NT-proBNP
5.Amount of change in cardiothoracic ratio
6.Amount of change in plasma cGMP, urinary renal impairment markers(NAG, Beta-2 Microglobulin, 8-OHdG, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン1日80mgを4週間投与し、割付後、サクビトリル/バルサルタン50mg1日2回に変更し、2週間後に100mg1日2回に増量し6週間投与する

英語
Valsartan 80mg once daily is administered for 4 weeks. After allocation, treatment changes to sacubitril/valsartan 50mg twice daily. After 2 weeks, dose will be increased to 100mg twice daily and continued for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン1日1回80mgを4週間投与し、割付後、さらに2週間バルサルタン80mg内服を継続し、1日1回100mgに増量し6週間投与する

英語
Valsartan 80mg once daily is administered for 4 weeks. After allocation, Valsartan 80mg is given for another 2 weeks. Then the dose will be increased to 100mg once daily and continued for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性心不全
日本循環器学会/日本心不全学合同ガ
イドライン 急性・慢性心不全ガイドライン2017 の記載に準ずる。利尿薬の使用、下腿浮腫等の症状・既往・身体所見など心不全を疑わせる項目があり、NT-proBNP≧400 pg/mLまたは BNP≧100 pg/mLであり、かつ心臓超音波検査で異常所見があり、主治医が慢性心不全と診断し治療をうけている者とする。なお、ACCF/AHA分類心不全ステージ C、NYHA 心機能分類Ⅰ-Ⅲ度を満たす者を対象とする。
2.糸球体濾過量(eGFR) <45ml/min/1.73m2
3.尿蛋白/クレアチニン比(UPCR) ≧0.15g/gCr、<3.5g/gCr
4.外来収縮期血圧≧130mmHg、または拡張期血圧≧80mmHg
5.20歳以上

英語
1.Chronic heart failure
Follow the diagnostic criteria of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure(JCS 2017/JHFS 2017).
1.There are findings suggestive of heart failure such as diuretic use and lower leg edema.
2.NT-proBNP is not less than 400pg/mL or BNP is not less than 100pg/mL
3.Patients diagnosed with chronic heart failure and receiving treatment.
4.ACCF/AHA Stages of heart failure 3
5.NYHA Functional Classification 1-3

2.eGFR <45ml/min/1.732
3.UPCR is 0.15g/gCr or more, <3.5g/gCr
4.Clinic systolic blood pressure is not lower than 130mmHg or clinic diastolic blood pressure is not lower than 80mmHg.
5.Age 20 years and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
(Key exclusion
criteria)
（記述記載） 1.両側腎動脈狭窄、または片腎で腎動脈狭窄の患者
2.妊婦、授乳婦
3.高K血症(K >5.5mEq/L)
4.過去6カ月以内に新規の脳梗塞や虚血性心疾患の既往
5.血管浮腫の既往
6.重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)、もしくは割り付けの際にALT/AST >2×正常上限値
7.サクビトリル/バルサルタンに過敏症の既往歴のある患者
8.アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
9.担当医が本研究への参加が適さないと判断した場合
10.在宅酸素投与が必要な慢性肺疾患
11.半年以内に腎代替療法導入が必要と考えられる患者
12.外来もしくは家庭収縮期血圧≧200mmHg
13.酸素投与が必要な心不全
14.過去3か月でCrが30%以上上昇
15.登録時内服していたARBがある場合、1日最高用量の半分量より高用量の場合

英語
1.Bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in piece renal patients
2.Pregnancy, lactating women
3.Serum potassium >5.5mEq/L
4.Ischaemic heart disease and stroke in 6 months prior to Screening
5.History if angioedema
6.Severe liver failure(Child-Pugh C) or ALT/AST is more than twice the normal upper limit at Screening
7.History of hypersensitivity to sacubitril/valsartan
8.Diabetes mellitus on current treatment with aliskiren
9.Patients judged by the investigator to be unsuitable as subjects
10.Chronic lung disease requiring home oxygen administration
11.Patients who need to introduce renal replacement therapy within 6 months
12.Clinic or home systolic blood pressure is 200mmHg or higher.
13.Heart failure requiring oxygen administration
14.Serum Cr level increased by more than 30% in the last 3 months
15.If patients take ARB at registration, the dose is higher than half of the maximum daily dose

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸仁
ミドルネーム
姓	平和

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Hirawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken

電話/TEL

0452615656

Email/Email

hirawa@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	萌枝
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Moe
ミドルネーム
姓	Ozawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t196052d@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa-ken

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

21

日

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