UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043661
受付番号 R000049858
科学的試験名 慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験(EPISODE)」の追跡観察調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験(EPISODE)」の追跡観察調査 Follow-up study of "Evaluation for new Phosphate Iron-based binder, Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M (EPISODE)"
一般向け試験名略称/Acronym EPISODE追跡観察調査 Follow-up study of EPISODE
科学的試験名/Scientific Title 慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験(EPISODE)」の追跡観察調査 Follow-up study of "Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M (EPISODE)"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPISODE追跡観察調査 Follow-up study of EPISODE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リン血症 hyperphosphatemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPISODE研究に登録され割り付け薬を投与された症例の研究終了後のその後の経過をフォローし、各要因間(スクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンの薬剤群、通常治療群と厳格治療群)のCVDイベントの発症を検討する Follow-up of patients enrolled in the EPISODE study and given assigned medications after the study ends to examine the incidence of CVD events between each factor (sucrose hydroxide and lanthanum carbonate drug groups, usual care and strict care groups)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 両群間の臨床検査値の変動を検討する Examine changes in laboratory test values between the two groups
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究終了後の各要因間(薬剤群、治療群)のCVDイベントの発症 Onset of CVD events between factors (drug group, treatment group) after completion of EPISODE study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究終了後の各要因間(薬剤群、治療群)の臨床検査値の変動 Fluctuations in laboratory test values between factors (drug group, treatment group) after completion of EPISODE study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. EPISODE試験に登録され割り付け薬を投与された患者
2. 追跡調査が可能な患者
3. 文書による同意が得られた患者(オプトアウトも併せて実施)
1. Patients enrolled in the EPISODE trial and receiving the allocation drugs
2. Patients who can be followed up
3. Patients given written informed consent. (opt-out is also available)
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師あるいは研究分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者 Research investigators or research sharing investigators have determined to the patient is inappropriate as a subject of the study.
目標参加者数/Target sample size 156

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善隆
ミドルネーム
猪阪
Yoshitak
ミドルネーム ISAKA
ISAKA
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamada-oka, Suita
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京三
ミドルネーム
神田
Kiyomi
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 一般社団法人日本臨床研究フォーラム The Japan Clinical Research Forum
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 532-0004
住所/Address 大阪市淀川区西宮原2-6-16-405 2-6-16-405 Nishimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6398-5192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e-extension@jarf.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine Department of Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 Osaka University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamada-oka, Suita
電話/Tel -2
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。