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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043659
受付番号 R000049859
科学的試験名 キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究 Multicenter prospective observational study of hematopoietic stem cell transplantation after quizartinib in patients with FLT3-ITD positive relapsed or refractory acute myeloid leukemia .
一般向け試験名略称/Acronym キザルチニブの投与を予定しているallo-SCT可能なFLT3-ITD変異陽性のR/R AML患者の前方視的観察研究 Quizartinib cohort study bridging to hematopoietic stem cell transplantation in patients with FLT3-ITD positive acute myeloid leukemia; QUICHE study.
科学的試験名/Scientific Title キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究 Quizartinib cohort study bridging to hematopoietic stem cell transplantation in patients with FLT3-ITD positive acute myeloid leukemia; QUICHE study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSGCT2101(Quiche) KSGCT2101(Quiche)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 キザルチニブの投与を予定しているallo-HSCT可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の治療実態を観察する。 Purpose of the study is to search the actual situation in patients with FLT3-ITD positive relapsed and/or refractory acute myeloid leukemia treated with quizartinib.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Minimal residual disease: MRD Minimal residual disease: MRD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes キザルチニブ治療後のallo-HSCTに関する項目
移植非施行の場合その理由、移植の種類、無イベント生存期間(Event-free survival: EFS)、移植前処置の内容、急性及び慢性移植片対宿主病(Graft-versus-host disease :GVHD)
キザルチニブの治療成績に関する項目
移植実施率、複合的寛解率(CRc[Composite complete remission]; CR[Complete remission]+CRi[Complete remission with incomplete hematologic recovery]、奏効率(Overall response rate: ORR)、寛解までの期間(Time to CRc)、全生存期間(Overall survival: OS)、輸血状況(輸血依存の割合、輸血非依存への変化率)、移植後キザルチニブ再投与の有無とその理由、有害事象
Clinical data of hematopoietic stem cell transplantation after quizartinib
Reasons for allogeneic transplant
Stem cell source
Event-free survival: EFS
Conditioning regimen
Graft-versus-host disease :GVHD

Clinical data for outcomes of quizartinib
bridge to transplantation rate
CRc[Composite complete remission]; CR[Complete remission]+CRi[Complete remission with incomplete hematologic recovery]
Overall response rate: ORR
Time to CRc
Overall survival: OS
Blood transfusion dependency rate
Re-administration of quizartinib
Adverse events of quizartinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の患者
3)WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者
4)本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者
5)承認された体外診断薬を用いて、FLT3-ITD変異陽性と診断され、キザルチニブ単剤投与を予定されている患者
6)ECOG PSが0~2の患者
7)本研究への登録時の全身状態より、allo-HSCTの実施を予定している患者
8)男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間(男性3ヵ月、女性6ヵ月)の避妊に同意した患者
1) Patients with written consent to participate in this study
2) Patients aged 20 to 70 years
3) Patients diagnosed with AML based on WHO classification (2017)
4) Patients with not achieved remission after induction therapies, or patients with progression after remission
5) Patients who are scheduled to receive quizartinib monotherapy
6) Patients with ECOG PS 0 to 2
7) Patients who are scheduled to allogeneic stem cell transplantation
8) Patients who agree to contraception for several period of time (3 months for male and 6 months for female) during this study and after the final dose of quizartinib
除外基準/Key exclusion criteria 1)キザルチニブの投与歴がある患者
2)AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者
3)急性前骨髄球性白血病(Acute promyelocytic leukemia: APL)と診断された患者
4)登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF(Fridericia-corrected QT interval)値が450msec超の患者
5)HIV、B型肝炎に罹患していることが分かっている患者
6)妊娠中及び授乳中の患者、又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者
7)その他、研究参加医師が本研究の参加に不適切と判断した患者
1) Patients treated with quizartinib
2) Patients with multiple malignancies other than AML
3) Patients diagnosed with acute promyelocytic leukemia
4) Patients with a QTcF (Fridericia-corrected QT interval) greater than 450 msec as a result of the latest electrocardiogram measured within 14 days prior to enrollment
5) Patients known to have HIV or HBV
6) Pregnant or lactating patients, or patients who may be breastfeeding within 5 weeks of the last dose of quizartinib
7) Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for this research.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬人
ミドルネーム
石井
Hiroto
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Division of Clinical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬人
ミドルネーム
石井
Hiroto
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Division of Clinical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-18 3-25-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
進捗:多施設共同研究 症例収集中
Study design:prospective observational study
Under the collection of cases at multi-institutional collaboration study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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