UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043695
受付番号 R000049861
科学的試験名 創閉鎖術においてカフェインがもたらす効果についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縫合術とカフェインの関係についての研究 study of of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closures
一般向け試験名略称/Acronym コーヒー coffee
科学的試験名/Scientific Title 創閉鎖術においてカフェインがもたらす効果についてのランダム化比較試験
Prospective randomized crossover study of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym coffee coffee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術者 surgeon
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縫合術において術前に術者がカフェインを摂取することが縫合術に影響を与えるか比較することを目的とする。 This study aims to investigate the effect of typical self-administered doses of caffeine on surgical closure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カフェイン摂取1時間後の縫合の質と速さ time to complete the repair, quality of the repair and surgical skills one hour later intaking caffeine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 手技前の200mgのカフェイン入りコーヒーの摂取(1日目)
手技前のデカフェコーヒーの摂取(2日目)
coffee including 200 mg caffeine consumption before surgical closure (day 1)
decaffeinated coffee consumption before surgical closure (day 2)
介入2/Interventions/Control_2 手技前のデカフェコーヒーの摂取(1日目)
手技前の200mgのカフェイン入りコーヒーの摂取(2日目)
decaffeinated coffee consumption before surgical closure (day 1)
coffee including 200 mg caffeine consumption before surgical closure (day 2)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医学生 medical student
除外基準/Key exclusion criteria 1) 縫合術の訓練をすでに特別受けている者
2) カフェイン中毒・カフェインアレルギーを有する者
3) 妊婦・授乳婦
4) 研究責任者又は分担者が研究参加に不適切と判断した者
1) Those who have already received special training in suturing.
2) Those who addicted to caffeine or have a caffeine allergy
3) pregnant woman or woman during lactation
4) Those who judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the research.
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良平
ミドルネーム
石浦
Ryohei
ミドルネーム
Isiura
所属組織/Organization 三重大学 University of Mie
所属部署/Division name 形成外科 plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 0592321111
Email/Email ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良平
ミドルネーム
石浦
Ryohei
ミドルネーム
Ishiura
組織名/Organization 三重大学 University of Mie
部署名/Division name 形成外科 plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 0592321111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 department of plastic and reconstructive surgery, university of Mie
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 department of plastic and reconstructive surgery, university of Mie
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 形成外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 医学・病院管理部 経営管理課 研究支援室 -
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 0592315045
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049861
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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