UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
縫合術とカフェインの関係についての研究

英語
study of of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒー

英語
coffee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
創閉鎖術においてカフェインがもたらす効果についてのランダム化比較試験

英語
Prospective randomized crossover study of the effect of caffeine consumption on the efficiency of surgical closures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
coffee

英語
coffee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術者

英語
surgeon

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縫合術において術前に術者がカフェインを摂取することが縫合術に影響を与えるか比較することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect of typical self-administered doses of caffeine on surgical closure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カフェイン摂取１時間後の縫合の質と速さ

英語
time to complete the repair, quality of the repair and surgical skills one hour later intaking caffeine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手技前の200mgのカフェイン入りコーヒーの摂取（1日目）
手技前のデカフェコーヒーの摂取（2日目）

英語
coffee including 200 mg caffeine consumption before surgical closure (day 1)
decaffeinated coffee consumption before surgical closure (day 2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手技前のデカフェコーヒーの摂取（1日目）
手技前の200mgのカフェイン入りコーヒーの摂取（2日目）

英語
decaffeinated coffee consumption before surgical closure (day 1)
coffee including 200 mg caffeine consumption before surgical closure (day 2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学生

英語
medical student

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 縫合術の訓練をすでに特別受けている者
2） カフェイン中毒・カフェインアレルギーを有する者
3） 妊婦・授乳婦
4） 研究責任者又は分担者が研究参加に不適切と判断した者

英語
1) Those who have already received special training in suturing.
2) Those who addicted to caffeine or have a caffeine allergy
3) pregnant woman or woman during lactation
4) Those who judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the research.

目標参加者数/Target sample size

108

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良平
ミドルネーム
姓	石浦

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Isiura

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
University of Mie

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592321111

Email/Email

ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良平
ミドルネーム
姓	石浦

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Ishiura

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
University of Mie

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiura-prs@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
department of plastic and reconstructive surgery, university of Mie

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
department of plastic and reconstructive surgery, university of Mie

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
形成外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学 医学・病院管理部 経営管理課 研究支援室

英語
-

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
Edobashi 2 chome 174, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

0592315045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は大幅な修正点が見つかったため、一旦終了としました。

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049861

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