UMIN試験ID | UMIN000043673 |
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受付番号 | R000049863 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/19 |
最終更新日 | 2022/03/01 11:16:38 |
日本語
植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
英語
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
日本語
植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
英語
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物の脂質改善に関する作用の確認
英語
To confirm the lipid improvement effect of food containing plant extract
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
LDLコレステロール
中性脂肪
英語
LDL-cholesterol
Triglyceride
日本語
その他脂質代謝指標
体脂肪・肝機能関連指標
英語
Other lipid metabolism markers
Body fat and liver function markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取
英語
Foods containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を12週間摂取
英語
Foods not containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のLDL-コレステロールが139 mg/dL以下、または中性脂肪(TG)が149 mg/dL以下の者
③HDL-コレステロール40 mg/dL以上の者
④BMIが30未満の者
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose LDL-cholesterol levels are 139 mg/dL or less, or triglyceride levels are 149 mg/dL or less by the screening tests.
(3) Subjects whose HDL-cholesterol levels are 40 mg/dL or over.
(4) Subjects whose BMI are under 30.
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
②重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者
④下痢になりやすい、又はスクリーニング検査の前2週間以内に下痢症状を起こした者
⑤交代勤務者または深夜勤務者
⑥妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑩その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(2) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(4) Subjects with tendency of diarrhea or who have diarrhea within 2 weeks before the screening test.
(5) Subjects who are shift workers and/or night-shift workers.
(6) Subjects who were pregnant or planned to become pregnant or breastfeed during the study period.
(7) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(8) Subjects with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
(9) Subjects who were planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the month prior to the commencement of the current study.
(10) Subjects who were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
80
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gunma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049863
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50010/109
80
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64years old.
日本語
組み入れ80名
試験完遂79名
解析64名
英語
Enrolled(n=80)
Completed(n=79)
Analysed(n=64)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
LDLコレステロール
中性脂肪
英語
LDL-cholesterol
Triglyceride
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |