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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043673
受付番号 R000049863
科学的試験名 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験 A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品の脂質改善作用確認試験 A Study on Lipid Improvement Effect of Food Containing Plant Extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物の脂質改善に関する作用の確認 To confirm the lipid improvement effect of food containing plant extract
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLコレステロール
中性脂肪
LDL-cholesterol
Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他脂質代謝指標
体脂肪・肝機能関連指標
Other lipid metabolism markers
Body fat and liver function markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品を12週間摂取 Foods containing plant extract, 12 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有食品を12週間摂取 Foods not containing plant extract, 12 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のLDL-コレステロールが139 mg/dL以下、または中性脂肪(TG)が149 mg/dL以下の者
③HDL-コレステロール40 mg/dL以上の者
④BMIが30未満の者
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose LDL-cholesterol levels are 139 mg/dL or less, or triglyceride levels are 149 mg/dL or less by the screening tests.
(3) Subjects whose HDL-cholesterol levels are 40 mg/dL or over.
(4) Subjects whose BMI are under 30.
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
②重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者
④下痢になりやすい、又はスクリーニング検査の前2週間以内に下痢症状を起こした者
⑤交代勤務者または深夜勤務者
⑥妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑩その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(2) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
(4) Subjects with tendency of diarrhea or who have diarrhea within 2 weeks before the screening test.
(5) Subjects who are shift workers and/or night-shift workers.
(6) Subjects who were pregnant or planned to become pregnant or breastfeed during the study period.
(7) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(8) Subjects with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
(9) Subjects who were planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the month prior to the commencement of the current study.
(10) Subjects who were judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞彦
ミドルネーム
徳島
Masahiko
ミドルネーム
Tokushima
所属組織/Organization 医療法人 前橋北病院 Maebashi North Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 371-0054
住所/Address 群馬県前橋市下細井町692 692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/TEL 027-235-3333
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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