UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬投与前後の眼内のサイトカイン濃度の測定

英語
Cytokine concentration in eye of patients with age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性の眼内のサイトカイン測定

英語
Cytokine concentration in eyes with age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬投与前後の眼内のサイトカイン濃度の測定

英語
Cytokine concentration in aqueous humor of patients with neovascular age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性の眼内のサイトカイン測定

英語
Cytokine concentration in eyes with age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
滲出型加齢黄斑変性に対し通常の診療で行われる抗VEGF薬の硝子体内注射時に、前房水（眼内液）を採取し前房水内のサイトカインを測定し、サイトカインの上昇はあるのかどうか、またそれらの変化がその後の眼内炎、網膜血管炎、網膜血管閉塞の発症に関係しているかどうかを明らかにする。

英語
To investigate the change of cytokines in eye with neovascular age-related macular degeneration before and after anti-vascular endothelial growth factor therapy and the correlation between the change in cytokines and endophthalmitis, retinal vasculitis, or retinal vessels occlusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗VEGF薬の硝子体内注射が眼内のサイトカインに与える影響を検討する。

英語
To investigate the effect of intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor therapy on cytokines in eye
in

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗VEGF薬の硝子体内注射前後の前房水内のサイトカインの濃度

英語
The cytokines concentration in aqueous humor before and after the intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
滲出型加齢黄斑変性の診断基準に該当し、文書による同意を得られた症例。性別は問わない。年齢は50歳以上。

英語
Patient with neovascular age-related macular degeneration, male or female, 50 years old or older with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切と判断した症例。特に前房が浅くて前房水の採取時に水晶体損傷を生じる可能性があると思われる症例は、対象としない。
本研究に試料・情報を用いることについて本人より同意撤回の申し出があった者。

英語
Patients are judged to be inappropriate by doctors in charge. Especially the patients with narrow angle who are concerned to occur capsule rupture of lens are excluded.
Patients who would like to withdraw their consent.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Sawada

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482276

Email/Email

tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室

英語
Research Ethics Committee of Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究対象者の概要】
当施設を加療目的に受診し、滲出型加齢黄斑変性の治療適応となった患者で2022年10月31日までに初回治療が始まった方。
測定項目
背景因子：生年月、性別　既往歴、生活歴（喫煙歴）
治療内容：抗VEGF薬の種類、投与回数
眼科的所見：視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、、フレアセルメーターによる前房内の細胞、混濁の測定
画像所見：眼底造影検査、光干渉断層計（OCT, OCT アンギオグラフィー）、光干渉断層計による中心網膜厚
前房水サイトカイン濃度、前房水ＶＥＧＦ濃度

英語
Patients who visit our hospital and indicate to receive anti-VEGF therapy and start their initial intravitreal injection of anti-VEGF in October 31, 2022.
Outcomes;
Background factors: year of birth, gender, life history (smoking history)
Treatment: Type of anti-VEGF drug, number of injection
Ophthalmological observations: visual acuity, intraocular pressure, slit lamp microscopy, ophthalmoscope, anterior chamber cells and flare by flare cell meter
Images: funds angiography, optical coherence tomography (OCT), OCT-angiography, central retinal thickness by OCT,
Aqueous cytokines concentration, aqueous VEGF concentration

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049864

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