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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043667
受付番号 R000049864
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬投与前後の眼内のサイトカイン濃度の測定
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/18
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬投与前後の眼内のサイトカイン濃度の測定 Cytokine concentration in eye of patients with age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性の眼内のサイトカイン測定 Cytokine concentration in eyes with age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬投与前後の眼内のサイトカイン濃度の測定 Cytokine concentration in aqueous humor of patients with neovascular age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性の眼内のサイトカイン測定 Cytokine concentration in eyes with age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性に対し通常の診療で行われる抗VEGF薬の硝子体内注射時に、前房水(眼内液)を採取し前房水内のサイトカインを測定し、サイトカインの上昇はあるのかどうか、またそれらの変化がその後の眼内炎、網膜血管炎、網膜血管閉塞の発症に関係しているかどうかを明らかにする。 To investigate the change of cytokines in eye with neovascular age-related macular degeneration before and after anti-vascular endothelial growth factor therapy and the correlation between the change in cytokines and endophthalmitis, retinal vasculitis, or retinal vessels occlusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 抗VEGF薬の硝子体内注射が眼内のサイトカインに与える影響を検討する。 To investigate the effect of intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor therapy on cytokines in eye
in
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗VEGF薬の硝子体内注射前後の前房水内のサイトカインの濃度 The cytokines concentration in aqueous humor before and after the intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滲出型加齢黄斑変性の診断基準に該当し、文書による同意を得られた症例。性別は問わない。年齢は50歳以上。 Patient with neovascular age-related macular degeneration, male or female, 50 years old or older with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適切と判断した症例。特に前房が浅くて前房水の採取時に水晶体損傷を生じる可能性があると思われる症例は、対象としない。
本研究に試料・情報を用いることについて本人より同意撤回の申し出があった者。
Patients are judged to be inappropriate by doctors in charge. Especially the patients with narrow angle who are concerned to occur capsule rupture of lens are excluded.
Patients who would like to withdraw their consent.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
澤田
Tomoko
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
澤田
Tomoko
ミドルネーム
Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理審査室 Research Ethics Committee of Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/Tel 0775483576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【研究対象者の概要】
当施設を加療目的に受診し、滲出型加齢黄斑変性の治療適応となった患者で2022年10月31日までに初回治療が始まった方。
測定項目
背景因子:生年月、性別 既往歴、生活歴(喫煙歴)
治療内容:抗VEGF薬の種類、投与回数
眼科的所見:視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査、、フレアセルメーターによる前房内の細胞、混濁の測定
画像所見:眼底造影検査、光干渉断層計(OCT, OCT アンギオグラフィー)、光干渉断層計による中心網膜厚
前房水サイトカイン濃度、前房水VEGF濃度
Patients who visit our hospital and indicate to receive anti-VEGF therapy and start their initial intravitreal injection of anti-VEGF in October 31, 2022.
Outcomes;
Background factors: year of birth, gender, life history (smoking history)
Treatment: Type of anti-VEGF drug, number of injection
Ophthalmological observations: visual acuity, intraocular pressure, slit lamp microscopy, ophthalmoscope, anterior chamber cells and flare by flare cell meter
Images: funds angiography, optical coherence tomography (OCT), OCT-angiography, central retinal thickness by OCT,
Aqueous cytokines concentration, aqueous VEGF concentration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049864
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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