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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043668
受付番号 R000049867
科学的試験名 垂直性顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの有効性に対する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顎骨造成のための吸収性メッシュプレートの有効性臨床試験 Clinical study of the efficacy of bioresorbable mesh plate for alveolar bone augmentation
一般向け試験名略称/Acronym 骨造成のための吸収性プレートの有効性 the efficacy of bioresorbable plate for alveolar bone augmentation
科学的試験名/Scientific Title 垂直性顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの有効性に対する無作為化比較試験 Comparison titanium mesh plate with bioresorbable mesh plate for vertical bone augmentation. A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの比較 Comparison titanium mesh plate with bioresorbable mesh plate for bone augmentation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎骨萎縮症 Atrophic jaw bone
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 垂直的な骨欠損に対する顎骨造成に用いるメンブレンとしてチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの臨床効果を評価する。 To evaluate the clinical efficacy of titanium mesh plates and bioresorbable mesh plates as membranes for vertical bone defects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨造成術により再建された骨量 Evaluation of the regenerated bone volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新生骨の比率、感染や裂開などの合併症の評価 Evaluation of complication like infection or dehiscence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 チタンメッシュによる骨造成 titanium mesh plate for vertical ridge augmentation
介入2/Interventions/Control_2 生体吸収性メッシュプレートによる骨造成 bioresorbable mesh plate for vertical ridge augmentation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科インプラント治療を予定している患者の中で埋入部位への垂直的な骨量が不足している患者 The patients who have insufficient vertical alveolar bone to place the dental implant
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者,糖尿病その他免疫不全患者 Smokers, diabetic patients, and any medically compromised patients
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
楠旻
ミドルネーム
高原
Namiaki
ミドルネーム
Takahara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学歯学部附属病院 Tokyo medical and dental University, Dental hospital
所属部署/Division name 顎顔面外科学分野 Department of maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code 170-0003
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL 0358035500
Email/Email kounosur@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵理子
ミドルネーム
丸川
Eriko
ミドルネーム
Marukawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部附属病院 Tokyo medical and dental University, Dental hospital
部署名/Division name 顎顔面外科学分野 Department of maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code 170-0003
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL 0358035500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eriko.m.osur@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo medical and dental university, Dental hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 顎顔面外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院認定臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, yushima, bunkyo, Tokyo
電話/Tel 0358034575
Email/Email mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049867
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049867

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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