UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043668
受付番号 R000049867
科学的試験名 垂直性顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの有効性に対する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2024/02/05 13:54:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顎骨造成のための吸収性メッシュプレートの有効性臨床試験


英語
Clinical study of the efficacy of bioresorbable mesh plate for alveolar bone augmentation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨造成のための吸収性プレートの有効性


英語
the efficacy of bioresorbable plate for alveolar bone augmentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
垂直性顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの有効性に対する無作為化比較試験


英語
Comparison titanium mesh plate with bioresorbable mesh plate for vertical bone augmentation. A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎骨造成におけるチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの比較


英語
Comparison titanium mesh plate with bioresorbable mesh plate for bone augmentation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎骨萎縮症


英語
Atrophic jaw bone

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
垂直的な骨欠損に対する顎骨造成に用いるメンブレンとしてチタンメッシュプレートと生体吸収性メッシュプレートの臨床効果を評価する。


英語
To evaluate the clinical efficacy of titanium mesh plates and bioresorbable mesh plates as membranes for vertical bone defects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨造成術により再建された骨量


英語
Evaluation of the regenerated bone volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新生骨の比率、感染や裂開などの合併症の評価


英語
Evaluation of complication like infection or dehiscence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チタンメッシュによる骨造成


英語
titanium mesh plate for vertical ridge augmentation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生体吸収性メッシュプレートによる骨造成


英語
bioresorbable mesh plate for vertical ridge augmentation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科インプラント治療を予定している患者の中で埋入部位への垂直的な骨量が不足している患者


英語
The patients who have insufficient vertical alveolar bone to place the dental implant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者,糖尿病その他免疫不全患者


英語
Smokers, diabetic patients, and any medically compromised patients

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
楠旻
ミドルネーム
高原


英語
Namiaki
ミドルネーム
Takahara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院


英語
Tokyo medical and dental University, Dental hospital

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学分野


英語
Department of maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

170-0003

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358035500

Email/Email

kounosur@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵理子
ミドルネーム
丸川


英語
Eriko
ミドルネーム
Marukawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院


英語
Tokyo medical and dental University, Dental hospital

部署名/Division name

日本語
顎顔面外科学分野


英語
Department of maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

170-0003

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358035500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eriko.m.osur@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo medical and dental university, Dental hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
顎顔面外科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Johnson & Johnson K.K

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院認定臨床研究審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, yushima, bunkyo, Tokyo

電話/Tel

0358034575

Email/Email

mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 18

最終更新日/Last modified on

2024 02 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049867


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049867


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名