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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043669
受付番号 R000049868
科学的試験名 高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討 Morphological Evaluation of Culprit Lesion in Patients with Acute Myocardial Infarction Using Coronary Angioscopy and Optical Coherence Tomography
一般向け試験名略称/Acronym COLLABORATION Morphology 研究 COLLABORATION Morphology Study
科学的試験名/Scientific Title 高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討 Morphological Evaluation of Culprit Lesion in Patients with Acute Myocardial Infarction Using Coronary Angioscopy and Optical Coherence Tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COLLABORATION Morphology 研究 COLLABORATION Morphology Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高解像度血管内視鏡と光干渉断層撮影で冠動脈を観察し、その所見を比較すること。 To compare intravascular images between high-resolution coronary angioscopy and optical coherence tomography.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の検討 Morphology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の項目について血管内視鏡所見とOCT所見の比較
1) 内視鏡的血栓とOCT所見
2) 内視鏡上の特異的な所見とOCT所見
3) fibrous cap thicknessと血管内視鏡所見
To compare the findings between high-resolution coronary angioscopy (CAS) and optical coherence tomography (OCT) as follows:
1) CAS thrombus and OCT findings
2) Specific findings by CAS and OCT findings
3) Fibrous cap thickness by OCT and CAS findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目に関して血管内視鏡とOCTでの検出率の比較
1) 急性心筋梗塞の病態の評価
2) 血栓の有無
3) lipid richプラークの有無
To compare the detection power between CAS and OCT as follows:
1) Morphology of acute myocardial infarction
2) Presence of thrombus
3) Presence of lipid-rich plaque

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TIMI 3の血流を得ることができた直後にOCTと血管内視鏡を連続して施行する。 To observe intravascular status using optical coherence tomography and high-resolution coronary angioscopy continuously immediately after obtaining TIMI 3 flow.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2)本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者
3)ST上昇型心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞
4)発症から来院まで12時間以内
5)冠動脈造影にて固有冠動脈に識別可能な責任病変
1) Twenty years of age or over at the time of informed consent
2) Singed informed consent after receiving the explanation about the study protocol
3) ST elevation myocardial infarction or non-ST elevation myocardial infarction
4) Arrival at the hospital within 12 hours from the onset of the symptom
5) Identifiable culprit lesion in a native coronary artery by coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠または授乳をしている。
2) ステント内再狭窄病変である患者
3) 心原性ショック状態の患者
4) 活動性の出血性合併症を有している患者
5) 治験や介入研究に参加または参加を予定している患者
6) 余命1年以下と予想される患者
7) 高度の認知症があり意思疎通ができない患者
8) 高度腎機能障害の患者(eGFR 30mL/min/1/73m2 未満)および維持血液透析中の患者
9) 担当医師が不適と判断した患者
10) 左主幹部病変
11) 陳旧性心筋梗塞の既往
12) OCTまたは血管内視鏡施行前にTIMI 3の血流が得ることができなかった症例
13) 血管内視鏡またはOCTにて十分な観察をできなかった症例(ステント全長にわたって観察時に血流の排除ができなかった症例)
1) Pregnancy
2) In-stent restenosis
3) Cardiogenic shock
4) Active bleeding complication
5) Participation or scheduled to participate to the other clinical trial or interventional study
6) Life expectancy within 1 year
7) Severe dementia
8) Severe chronic insufficiency or hemodialysis
9) Inappropriate to the study judged by investigators
10) Lesion in left main trunk
11) Previous history of old myocardial infarction
12) Impossible to obtain TIMI 3 flow before OCT and CAS evaluation
13) Impossible to perform sufficient observation by OCT or CAS
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆行
ミドルネーム
石原
Takayuki
ミドルネーム
Ishihara
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email t.ishihara31@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
辻村
Takuya
ミドルネーム
Tsujimura
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tsujimura0110@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西労災病院 倫理委員会 Kansai Rosai Hospital
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/Tel 06-6416-1221
Email/Email chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西労災病院(兵庫県)、大阪労災病院(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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