UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討

英語
Morphological Evaluation of Culprit Lesion in Patients with Acute Myocardial Infarction Using Coronary Angioscopy and Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COLLABORATION Morphology 研究

英語
COLLABORATION Morphology Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討

英語
Morphological Evaluation of Culprit Lesion in Patients with Acute Myocardial Infarction Using Coronary Angioscopy and Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COLLABORATION Morphology 研究

英語
COLLABORATION Morphology Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高解像度血管内視鏡と光干渉断層撮影で冠動脈を観察し、その所見を比較すること。

英語
To compare intravascular images between high-resolution coronary angioscopy and optical coherence tomography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の検討

英語
Morphology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の項目について血管内視鏡所見とOCT所見の比較
1) 内視鏡的血栓とOCT所見
2) 内視鏡上の特異的な所見とOCT所見
3) fibrous cap thicknessと血管内視鏡所見

英語
To compare the findings between high-resolution coronary angioscopy (CAS) and optical coherence tomography (OCT) as follows:
1) CAS thrombus and OCT findings
2) Specific findings by CAS and OCT findings
3) Fibrous cap thickness by OCT and CAS findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に関して血管内視鏡とOCTでの検出率の比較
1) 急性心筋梗塞の病態の評価
2) 血栓の有無
3) lipid richプラークの有無

英語
To compare the detection power between CAS and OCT as follows:
1) Morphology of acute myocardial infarction
2) Presence of thrombus
3) Presence of lipid-rich plaque

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TIMI 3の血流を得ることができた直後にOCTと血管内視鏡を連続して施行する。

英語
To observe intravascular status using optical coherence tomography and high-resolution coronary angioscopy continuously immediately after obtaining TIMI 3 flow.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2）本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者
3）ST上昇型心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞
4）発症から来院まで12時間以内
5）冠動脈造影にて固有冠動脈に識別可能な責任病変

英語
1) Twenty years of age or over at the time of informed consent
2) Singed informed consent after receiving the explanation about the study protocol
3) ST elevation myocardial infarction or non-ST elevation myocardial infarction
4) Arrival at the hospital within 12 hours from the onset of the symptom
5) Identifiable culprit lesion in a native coronary artery by coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠または授乳をしている。
2) ステント内再狭窄病変である患者
3) 心原性ショック状態の患者
4) 活動性の出血性合併症を有している患者
5) 治験や介入研究に参加または参加を予定している患者
6) 余命1年以下と予想される患者
7) 高度の認知症があり意思疎通ができない患者
8) 高度腎機能障害の患者(eGFR 30mL/min/1/73m2 未満)および維持血液透析中の患者
9) 担当医師が不適と判断した患者
10) 左主幹部病変
11) 陳旧性心筋梗塞の既往
12) OCTまたは血管内視鏡施行前にTIMI 3の血流が得ることができなかった症例
13) 血管内視鏡またはOCTにて十分な観察をできなかった症例（ステント全長にわたって観察時に血流の排除ができなかった症例）

英語
1) Pregnancy
2) In-stent restenosis
3) Cardiogenic shock
4) Active bleeding complication
5) Participation or scheduled to participate to the other clinical trial or interventional study
6) Life expectancy within 1 year
7) Severe dementia
8) Severe chronic insufficiency or hemodialysis
9) Inappropriate to the study judged by investigators
10) Lesion in left main trunk
11) Previous history of old myocardial infarction
12) Impossible to obtain TIMI 3 flow before OCT and CAS evaluation
13) Impossible to perform sufficient observation by OCT or CAS

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆行
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

t.ishihara31@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	辻村

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Tsujimura

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tsujimura0110@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院　倫理委員会

英語
Kansai Rosai Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
Inabaso 3-1-69, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/Tel

06-6416-1221

Email/Email

chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西労災病院（兵庫県）、大阪労災病院（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

19

日

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日本語
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