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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043671
受付番号 R000049869
科学的試験名 造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの有効性および安全性の観察
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの有効性および安全性の観察 Observational study on efficacy and safety of vaccines against the novel coronavirus disease (COVID-19) in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patient.
一般向け試験名略称/Acronym FBMTG-COVID-19-VAC FBMTG-COVID-19-VAC
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの有効性および安全性の観察 Observational study on efficacy and safety of vaccines against the novel coronavirus disease (COVID-19) in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) patient.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FBMTG-COVID-19-VAC FBMTG-COVID-19-VAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後患者 allo-SCT
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植患者におけるCOVID-19 ワクチンの有効性と安全性を前向きに検討する。 Prospective assessment of the efficacy and safety of COVID-19 vaccines in HSCT patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種前後における抗体価の評価 Evaluations of COVID-19 antibody titers before and after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.満年齢16歳以上
2.原疾患が、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、悪性リンパ腫
3.直近の造血幹細胞移植後6ヶ月以上経過
4.COVID-19ワクチンの接種予定あり
5.ワクチン接種前、ワクチン2回目接種後7~49日の経過観察時に血液検体が取得可能
1.16 years old and over.
2.The underlying diseases are acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndrome, aplasticanemia, and malignant lymphoma.
3.More than 6 months after the most recent hematopoietic stem cell transplantation.
4.Scheduled to receive COVID-19 vaccine.
5.Blood samples can be obtained before vaccination and at 7 to 49 days after the second vaccination.
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録時の急性GVHDが grade Ⅲ-Ⅳ
2.6ヶ月以内に抗CD20抗体を使用した
3.6ヶ月以内にCAR-T細胞療法を行いB細胞がない
4.6ヶ月以内に抗胸腺細胞グロブリン(ATG)もしくはalemtuzumabを使用した
5.研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断
1.Grade III-IV acute GVHD at the time of registration.
2.Anti-CD20 antibody therapy within 6 months.
3.CAR-T cell therapy within 6 months with B cell depletion.
4.Anti-thymocyte globulin (ATG) or alemtuzumab therapy within 6 months.
5.Judged to be inappropriate by the principal investigator and the research coordinator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏司
ミドルネーム
長藤
Koji
ミドルネーム
Nagafuji
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液腫瘍内科部門 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi machi,Kurume
電話/TEL 0942-31-7852
Email/Email fbmtg-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏司
ミドルネーム
長藤
Koji
ミドルネーム
Nagafuji
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液腫瘍内科部門 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi machi,Kurume
電話/TEL 0942-31-7852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fbmtg-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡血液骨髄移植グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学病院 倫理委員会 Kurume University School of Medicine IRB
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi machi,Kurume
電話/Tel 0942-65-3749
Email/Email fbmtg-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同意取得した患者から、診療情報(性別、基礎疾患、病歴等)を聴取する。文書で同意を得た後に、症例登録票をFBMTGデータセンターにファックスする。COVID-19ワクチンの接種に接種前評価項目を測定するために採血(10ml)を取得する。採取した血液で、血算、IgG、T細胞百分率 B細胞百分率、CD4/CD8、とElecsys Anti-SARS-CoV-2 S 20 21測定(ECLIA法)を株式会社エスアールエル社に委託して測定する。COVID-19ワクチン接種後に副反応の調査を行う。初回、および2回目のワクチン接種後のアンケート調査を行う。COVID-19ワクチン2回目接種後7~49日に、5mlの採血を行い再度Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S測定を行う。この時に、2回のアンケート調査を回収し、調査票1を併せて、FBMGデータセンターにファックスする。ワクチン接種前後の抗体価の推移を評価し、2回接種で抗体価陽性基準を満たすかどうかで、ワクチンの有効率を検討する。また、COVID-19ワクチンの副反応の頻度も解析する。担当医もしくは患者が希望する場合、ワクチン接種後1年の時点で、Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S測定を行う。 Medical information (gender, underlying disease, medical history, etc.) of patients who have consented to participate in this study is collected. After obtaining a written consent, the registration form is faxed to the FBMTG data center. Blood sample (10 ml) is obtained to evaluate pre-vaccination endpoint. Complete blood count, IgG, T-cell percentage, B-cell percentage, CD4/CD8, and Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S measurement (ECLIA) are outsourced to SRL, Inc. Side effects are evaluated after COVID-19 vaccinations. Questionnaire surveys are conducted after the first and second vaccinations. Between seven to 49 days after the second COVID-19 vaccination, blood sample (5ml) is collected for second measurement of Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S. At this time, the two questionnaire surveys are collected, and faxed to the FBMG data center together with questionnaire 1. The efficacy of the COVID-19 vaccine is evaluated by comparing the antibody titers before and after vaccination and whether it meets the criterion for positivity of antibody. The frequency of side effects of the COVID-19 vaccine is also analyzed. Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S is measured 1 year after vaccination, if desired by the attending physician or patient.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 07 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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