UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043672
受付番号 R000049871
科学的試験名 耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験 -単群前後比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/17 20:26:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生きたビフィズス菌の消化管への到達に関する研究 -単群前後比較試験-


英語
Study on the arrival of live bifidobacteria in the gastrointestinal tract. -Single group before-after test-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生きたビフィズス菌の消化管への到達に関する研究


英語
Study on the arrival of live bifidobacteria in the gastrointestinal tract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験 -単群前後比較試験-


英語
A study on the viability of bifidobacteria ingested as an acid-resistant processed preparation in the digestive tract. -Single group before-after test-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐酸性加工製剤中のビフィズス菌のヒト消化管での生存性確認試験


英語
A study on the viability of bifidobacteria ingested as an acid-resistant processed preparation in the digestive tract.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐酸性を付与したビフィズス菌サプリメントの摂取前後における、ヒト糞便中のビフィズス菌の生残性に関する検証


英語
Verification of survival of bifidobacteria in human feces before and after ingestion of acid-resistant bifidobacteria supplement

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サプリメントの耐酸性加工技術に関する検証


英語
Verification of supplement on acid resistance processing technology

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の特定の生きたビフィズス菌の有無
評価時期:介入前後(0日、14日)


英語
Detection of certain live Bifidobacterium in feces.
Time: Before and after the intervention (0day, 14days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中の特定のビフィズス菌の生菌数


英語
Viable cell count of certain Bifidobacterium in feces


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌含有耐酸性製剤
介入期間 14日間


英語
Bifidobacterium-containing acid-resistant preparation
Intervention period:14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2.毎日排便があり、指定日時に採便が可能な者
3.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1.Healthy men and women 20 to 64 years old
2.Subjects who have defecation every day and can collect stool at the designated date and time
3.Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the exam, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the exam in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.軟便や便秘傾向の者
2.スクリーニング検査から摂取2週検査終了まで、特定のビフィズス菌を含む食品の摂取をやめることが出来ない者
3.抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4.試験期間中に試験に影響する医薬品、医薬部外品、健康食品類の摂取を止めることができない者
5.食品アレルギーを有する者
6.日常的に多量のアルコールを摂取している者
7.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
8.消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
9.過敏性腸症候群の既往歴、現病歴のある者
10.被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
11.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
12.薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
13.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加 の者、参加の意志がある者
14.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who tend to have loose stools or constipation
2. Subjects who cannot stop the intake of foods containing certain Bifidobacterium from the screening test to the end of the 2-week test.
3. Subjects who are taking drugs that affect digestion and absorption, such as antibiotics
4. Subjects who cannot stop the intake of medicines, quasi-drugs, and health foods that affect the test during the test period.
5. Subjects with food allergies
6. Subjects who consume a large amount of alcohol on a daily basis
7. Subjects who have urgent medical treatment or have serious complications
8. Subjects with digestive disorders or surgical history that affect digestion and absorption and defecation
9. Subjects with a history of irritable bowel syndrome or a current medical history
10. Subjects background Persons who are judged to be inappropriate as subjects based on the answers to the questionnaire
11. Pregnant, willing to become pregnant during the exam, breastfeeding
12. Subjects with a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history
13. Subjects who have participated in or are willing to participate in tests that take other foods or use drugs, and tests that apply cosmetics and drugs
14. Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3443

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17


英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック/Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 05 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 05 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 19

最終更新日/Last modified on

2021 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名