UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験

英語
A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験

英語
A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験

英語
A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験

英語
A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵母含有飲料の継続摂取が便通及び腸内環境に与える影響を観察する。

英語
To observe the effect of continuous ingestion of drinks containing yeast on the bowel movement and the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・排便回数、排便量、便の性状、排便時の状況

英語
frequency and amount of stool,type of stool, conditions at defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・糞便腸内菌叢検査

英語
Fecal microflora

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を水またはぬるま湯で希釈したものを朝食後及び夕食後の2回に分けて摂取。

英語
The study food diluted with water or lukewarm water will be ingested in two divided doses, after breakfast and dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、65歳未満の男女
②健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていない者及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
③便秘傾向にあり、排便回数が1週間に2～5回程度の者
④スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方

英語
1.Age between 20 and 65 years at the time of informed consent
2.Healthy adults (those without serious organ disorders or specific diseases, those who have not received treatment).
3.Constipation as 2 to 5 times a week of week.
4.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
5.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方（頓服は可）
②医師の指導のもとで食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④消化器疾患および便秘症の治療中の方
⑤過去に外科的腸管切除術を受けたことのある方（虫垂炎は可）
⑥日常的に整腸剤もしくは便秘薬を服用している方
⑦日常的に乳酸菌飲料やヨーグルト及び乳酸菌を含むサプリメントを摂取している方
⑧日常的に特定保健用食品、健康食品やサプリメントを摂取している方
⑨薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方）
⑩試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方
⑪日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算60g／日）
⑫喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
⑬交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑭妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑮同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑯試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Are undergoing treatment for digestive disorders and constipation.
5.Have had gastrointestinal surgery (appendicitis is acceptable)
6.Take antiflatulent or laxatives daily
7.Take lactic acid bacteria drinks, yogurt or supplements containing lactic acid bacteria daily
8.Those who regularly ingest any food for specified health use, health food or supplement
9.Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
10.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
11.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
12.Smokers (who have not been smoking for the last year)
13.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
14.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
15.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
16.Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一政
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Tada

所属組織/Organization

日本語
第一酵母株式会社

英語
Daiichikobo Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
取締役専務

英語
Senior Managing Director

郵便番号/Zip code

410-2113

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市奈古谷718-2

英語
718-2 Nagoya Izunokuni-City Shizuoka Japan

電話/TEL

055-978-3050

Email/Email

k-tada@dream.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１　Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiichikobo Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一酵母株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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日本語
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