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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043674
受付番号 R000049873
科学的試験名 酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験 A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement
一般向け試験名略称/Acronym 酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験 A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement
科学的試験名/Scientific Title 酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験 A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酵母含有飲料摂取による便通に与える影響の検討試験 A Study to Investigate the Effect of Ingestion of Drinks Containing Yeast on Bowel Movement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酵母含有飲料の継続摂取が便通及び腸内環境に与える影響を観察する。 To observe the effect of continuous ingestion of drinks containing yeast on the bowel movement and the intestinal environment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・排便回数、排便量、便の性状、排便時の状況 frequency and amount of stool,type of stool, conditions at defecation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・糞便腸内菌叢検査 Fecal microflora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を水またはぬるま湯で希釈したものを朝食後及び夕食後の2回に分けて摂取。 The study food diluted with water or lukewarm water will be ingested in two divided doses, after breakfast and dinner.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上、65歳未満の男女
②健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていない者及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。)
③便秘傾向にあり、排便回数が1週間に2~5回程度の者
④スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1.Age between 20 and 65 years at the time of informed consent
2.Healthy adults (those without serious organ disorders or specific diseases, those who have not received treatment).
3.Constipation as 2 to 5 times a week of week.
4.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
5.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方(頓服は可)
②医師の指導のもとで食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④消化器疾患および便秘症の治療中の方
⑤過去に外科的腸管切除術を受けたことのある方(虫垂炎は可)
⑥日常的に整腸剤もしくは便秘薬を服用している方
⑦日常的に乳酸菌飲料やヨーグルト及び乳酸菌を含むサプリメントを摂取している方
⑧日常的に特定保健用食品、健康食品やサプリメントを摂取している方
⑨薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方(試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方)
⑩試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑪日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算60g/日)
⑫喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
⑬交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
⑭妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑮同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑯試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Are undergoing treatment for digestive disorders and constipation.
5.Have had gastrointestinal surgery (appendicitis is acceptable)
6.Take antiflatulent or laxatives daily
7.Take lactic acid bacteria drinks, yogurt or supplements containing lactic acid bacteria daily
8.Those who regularly ingest any food for specified health use, health food or supplement
9.Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
10.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
11.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
12.Smokers (who have not been smoking for the last year)
13.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
14.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period
15.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
16.Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一政
ミドルネーム
多田
Kazumasa
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 第一酵母株式会社 Daiichikobo Co., Ltd
所属部署/Division name 取締役専務 Senior Managing Director
郵便番号/Zip code 410-2113
住所/Address 静岡県伊豆の国市奈古谷718-2 718-2 Nagoya Izunokuni-City Shizuoka Japan
電話/TEL 055-978-3050
Email/Email k-tada@dream.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Daiichikobo Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一酵母株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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