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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043680
受付番号 R000049875
科学的試験名 アラビノキシラン摂取が菌叢および腸内環境に与える影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/20
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アラビノキシラン摂取が菌叢および腸内環境に与える影響の評価 Effect of arabinoxylan intake on gut microbiota and intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym アラビノキシラン摂取が菌叢および腸内環境に与える影響 Effect of arabinoxylan intake on gut microbiota and intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title アラビノキシラン摂取が菌叢および腸内環境に与える影響の評価 Effect of arabinoxylan intake on gut microbiota and intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アラビノキシラン摂取が菌叢および腸内環境に与える影響 Effect of arabinoxylan intake on gut microbiota and intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アラビノキシランを豊富に含む食品の摂取が菌叢および腸内環境に与える影響を調査する。 To investigate the effects of intervention of arabinoxylan-rich diet on gut microbiota and intestinal environment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アラビノキシランを豊富に含む食品の摂取に伴う菌叢と腸内環境の変化を評価する。 To evaluate the effect of arabinoxylan-rich diet on gut microbiota and intestinal environment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢構成 Gut microbiota composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状 Stool properties.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 市販のシリアル食品を1日2回、1週間摂取する。 One week intervention of commercially available cereal diet (Twice per day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者 Subjects having an ability to understand study purpose and detail with voluntary written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 小麦アレルギーのある者 Wheat allergy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆広
ミドルネーム
松木
Takahiro
ミドルネーム
Matsuki
所属組織/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
所属部署/Division name 基盤研究所 Basic Research department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
Email/Email takahiro-matsuki@yakult.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
渡邊
Yohei
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
部署名/Division name 基盤研究所 Basic Research department
郵便番号/Zip code 186-8650
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-577-8960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohei-watanabe@yakult.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Basic Research department, Yakult Central Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
部署名/Department 基盤研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Basic Research department, Yakult Central Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division 基盤研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヤクルト中央研究所ヒト試験倫理審査委員会 Ethical committee of Yakult Central Institute
住所/Address 東京都国立市泉5-11 5-11 Izumi, Kunitachi, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-577-8960
Email/Email takahiro-matsuki@yakult.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Manuscript in preparation
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Manuscript in preparation
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results 投稿準備中 manuscript in preparation
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 投稿準備中 manuscript in preparation
参加者の流れ/Participant flow 投稿準備中 manuscript in preparation
有害事象/Adverse events 投稿準備中 manuscript in preparation
評価項目/Outcome measures 投稿準備中 manuscript in preparation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049875
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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