UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043681
受付番号 R000049878
科学的試験名 長時間労働と睡眠制限が健常成人男性の生理・心理反応に及ぼす影響の実験的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/19
最終更新日 2021/03/19 17:11:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間労働と睡眠制限が健常成人男性の生理・心理反応に及ぼす影響の実験的検討


英語
Effects of simulated long working hours and sleep restriction on physiological and psychological responses in healthy middle-aged men: An experimental study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間労働と睡眠制限が健常成人男性の生理・心理反応に及ぼす影響の実験的検討


英語
Effects of simulated long working hours and sleep restriction on physiological and psychological responses in healthy middle-aged men: An experimental study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間労働と睡眠制限が健常成人男性の生理・心理反応に及ぼす影響の実験的検討


英語
Effects of simulated long working hours and sleep restriction on physiological and psychological responses in healthy middle-aged men: An experimental study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間労働と睡眠制限が健常成人男性の生理・心理反応に及ぼす影響の実験的検討


英語
Effects of simulated long working hours and sleep restriction on physiological and psychological responses in healthy middle-aged men: An experimental study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠制限後の模擬長時間労働により生じる生理的・心理的反応を実験室実験により検討すること


英語
To examine the effects of long working hours after short sleep duration on physiological and psychological responses in an experimental laboratory

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血行動態反応、心理反応、唾液ホルモンが、模擬長時間労働中に測定された


英語
hemodynamic responses, psychological responses, and salivary hormone were measured during simulated long working hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
hemodynamic responses (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, stroke volume, heart rate, cardiac output, and total peripheral resistance), psychological responses (sleepiness, fatigue, stress, motivation, and depression), and salivary hormone (cortisol and C-reactive protein)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常血圧の男性。非喫煙者。普段の睡眠時間が6.5~7.5時間。


英語
normotensive male adults. Ex- or nonsmoker. Usual sleep duration is 6 hours 30 minutes to 7 hours 30 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の既往歴有:脳・心疾患、糖尿病、慢性肝疾患、腰痛


英語
Previous history: cardiac disease, diabetes, asthma, cerebral stroke, chronic liver disorder, back problems, and mental disorders.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大樹
ミドルネーム
池田


英語
Hiroki
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康機構 労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
人間工学研究グループ


英語
Ergonomics Research Group

郵便番号/Zip code

214-8585

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1


英語
Nagao 6-21-1, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa 214-8585, Japan

電話/TEL

0448656111

Email/Email

ikedah@h.jniosh.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大樹
ミドルネーム
池田


英語
Hiroki
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康機構 労働安全衛生総合研究所


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

部署名/Division name

日本語
人間工学研究グループ


英語
Ergonomics Research Group

郵便番号/Zip code

214-8585

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1


英語
Nagao 6-21-1, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa 214-8585, Japan

電話/TEL

0448656111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikedah@h.jniosh.johas.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 労働安全衛生総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 労働安全衛生総合研究所 研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

住所/Address

日本語
〒214-8585 神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1


英語
Nagao 6-21-1, Tama-Ku, Kawasaki 214-8585 Japan

電話/Tel

044-865-6111

Email/Email

ikedah@h.jniosh.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
20名の健康な男性が5時間睡眠条件と7時間睡眠条件からなるクロスオーバーデザインの研究に参加した。両条件で参加者は13時間の長時間労働実験に参加した。模擬長時間労働は12の課題セッションからなり、各セッションで生理反応と心理反応を測定した。


英語
20 male participants took part in a crossover design experiment consisting of two conditions: normal (7h) sleep and short (5h) sleep. Participants participated in simulated long working hours (13h), which consisted of 12 task sessions. Physiological and psychological responses were measured in each session.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 19

最終更新日/Last modified on

2021 03 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名