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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000043685
受付番号 R000049883
科学的試験名 若年成人の不眠,不安,抑うつに対するメール配信型CBT-Iの効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/20
最終更新日 2021/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年成人の不眠,不安,抑うつに対するメール配信型CBT-Iの効果:ランダム化比較試験 Effect of email-delivered CBT-I on insomnia, anxiety, and depression for young adults: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 若年成人の不眠,不安,抑うつに対するメール配信型CBT-Iの効果:ランダム化比較試験 Effect of email-delivered CBT-I on insomnia, anxiety, and depression for young adults: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 若年成人の不眠,不安,抑うつに対するメール配信型CBT-Iの効果:ランダム化比較試験 Effect of email-delivered CBT-I on insomnia, anxiety, and depression for young adults: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年成人の不眠,不安,抑うつに対するメール配信型CBT-Iの効果:ランダム化比較試験 Effect of email-delivered CBT-I on insomnia, anxiety, and depression for young adults: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症 insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠の問題を持つ大学生を対象に,メール配信型CBT-Iが不眠症状,抑うつ,不安の改善に有効かどうかを検証する。 The aim of this study was to examine the effects of an e-mail delivered CBT-I program, which is fully-packaged CBT components, on insomnia severity, affective symptoms such as depression, and insomnia-related symptoms for college students with insomnia, compared with self-monitoring group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Insomnia Severity Index (ISI), Depression Anxiety Stress Scale (DASS) Insomnia Severity Index (ISI), Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16 (DBAS-16), The Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), The Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS), Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep-16 (DBAS-16), The Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), The Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8週間のメール配信型CBT-I(REFRESH)
Eight weekly sessions of e-mail delivered CBT-I (REFRESH)
介入2/Interventions/Control_2 セルフモニタリング(睡眠ダイアリー) Self-monitoring (sleep diary) (SM)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)大学生,(2)ISIの得点が10点(カットオフ値)以上 (1) university students, (2) a total score of ISI was greater than 10 or more (a psychopathological cut-off point for Japanese version of the ISI).
除外基準/Key exclusion criteria (1)双極性障害,統合失調症などの精神疾患の既往歴(過去,現在)がある。 (1) current or past medical history of mental disorders such as bipolar disorders, schizophrenia spectrum disorders.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡島
ISA
ミドルネーム
Okajima
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 心理カウンセリング学科 Department of Psychological Counseling
郵便番号/Zip code 176-8602
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3961-5276
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡島
Isa
ミドルネーム
Okajima
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
部署名/Division name 心理カウンセリング学科 Department of Psychological Counseling
郵便番号/Zip code 176-8602
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3961-5276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政大学 Tokyo Kasei Univeristy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3961-5276
Email/Email isa.okajima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S138994571931161X?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S138994571931161X?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results 線形混合モデルを用いたITT解析の結果,ISI, およびDASSの抑うつ得点と不安得点に交互作用が認められた (p < 0.001). 単純主効果の検定を実施した結果,REFRESH群は治療後に有意な改善が認められた。また,治療後において,RECRESH群はSM群よりも大きな改善が認められた。 The results of analysis using mixed-effect model for repeated measures showed a significant effect of interaction for the ISI, DASS-depression, and DASS-anxiety scores (p < 0.005). In the results of the post-hoc test, the REFRESH group significantly improved on these symptoms at the post-intervention period, compared with the self-monitoring group (p < 0.05). In addition, these score significantly improved from pre- to post-intervention in the REFRESH group (p < 0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 48名の若年成人 (女性67%, 19.56 [SD=1.86]歳) Forty-eight of young adults (67% female, 19.56 [SD=1.86] years)
参加者の流れ/Participant flow (1)大学キャンパス内での広告募集
(2)129名が参加希望し,インフォームドコンセントとオンラインアンケートに回答
(3)包含基準と除外基準に基づいて対象者を選定
(4)48名をランダムに群割り付け
(1)We recruited participants via advertising on university campus in Japan.
(2)One hundred and twenty-nine students completed an informed consent form and online questionnaires.
(3)Choosing the participants besed on the inclusion and exclusion criteria
(4) Forty-eight of them were randomly assigned to either the REFRESH group (n=24) or a SM group
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures ISI, DASS-21, SHPS, DBAS-16, FIRST, PSAS ISI, DASS-21, SHPS, DBAS-16, FIRST, PSAS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 20
最終更新日/Last modified on
2021 03 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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