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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査

英語
esophagogastroduodenoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無鎮静下で行われる上部消化管内視鏡検査時の苦痛の程度やその状況を解明し、苦痛を軽減した内視鏡の操作や開発への基礎となるデータを確認する。

英語
To elucidate the degree and circumstances of distress during esophagogastroduodenoscopy without sedation, and to clarify the data that can serve as a basis for the operation and development of endoscopes that reduce patient's distress.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無鎮静下での上部消化管内視鏡検査中の患者が苦痛を感じる部位や操作ならびにその強度　

英語
The timing and degree of the distress that patients feel during esophagogastroduodenoscopy without sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EGD時の苦痛と関連する因子
・EGD施行中の患者が苦痛を感じる部位や強度と血圧、脈拍、SpO2との関連性
・EGD検査後のアンケートから得る術者と患者との検査の苦痛に関する認識の差
・最強苦痛度、苦痛頻度と検査医師との比較
・最強苦痛度、苦痛頻度と内視鏡種類（細径、通常径）との比較
・検査の苦痛と次回検査の希望や鎮静希望との比較

英語
-Factors associated with distress during esophagogastroduodenoscopy
-The relationship between blood pressure, pulse rate, and SpO2 and the timing and indegree of the distress.
-Differences in perceptions of distress between endoscopist and patients based on post-endoscopy questionnaires.
-Comparison of strongest distress level and distress frequency with the examining physician.
-Strongest pain level and pain frequency compared with endoscope type (small diameter and normal diameter).
-Comparison of exam distress with desire for next exam or sedation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
7名の内視鏡医師が2021年5月から2022年3月までに担当する症例の中で以下の選択基準を満たす症例
①通常径内視鏡検査10例、細径内視鏡検査　10例(通常径か細径かは臨床的判断)
②検査の目的が無症状でのスクリーニングもしくは治療後のサーベイランス
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
④同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者

英語
The esophagogastroduodenoscopy cases that seven endoscopists will be in charge of between May 2021 and March 2022 that meet the following selection criteria
(1) 10 cases of normal diameter endoscopy and 10 cases of small diameter endoscopy (whether normal diameter or small diameter will be determined clinically)
(2) The purpose of the examination is asymptomatic screening or post-treatment surveillance.
(3) Patients who can provide written consent for participation in the study of their own free will
(4) Patients whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中または妊娠の可能性がある女性
②内視鏡検査において鎮静を希望する患者
③PS3以上
④治療もしくは精査が必要な病変を有する。ただし病変のサイズや形態の経過観察目的は可とする
⑤検査時間が10分を超えることが予測されるもの
⑥超音波内視鏡検査
⑦咽頭・喉頭・食道癌治療後
⑧術後胃もしくは胃管等の食道・胃・十二指腸の外科的切除術後
⑨その他担当医が不適と判断する症例

英語
(1) Women who are pregnant or may become pregnant
(2) Patients who wish to be sedated during endoscopy.
(3) Patients with PS of more than 3
(4) Patients with lesions that require treatment or detailed examination. However, follow-up observation of the size and shape of the lesion is acceptable.
(5) Patients for whom the examination time is expected to exceed 10 minutes.
(6) Endoscopic ultrasound examination.
(7) After treatment for pharyngeal, laryngeal, or esophageal cancer
(8) The patients who were remnant stomach or gastric tube.
(9) Other cases deemed unsuitable by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋光
ミドルネーム
姓	神崎

英語

名	Hiromitsu
ミドルネーム
姓	Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

kanzaki@qc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋光
ミドルネーム
姓	神崎

英語

名	Hiromitsu
ミドルネーム
姓	Kanzaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanzaki@qc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji film

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルムメディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学　臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

140

主な結果/Results

日本語
EGD中の痛みの発生率が高かったのは食道挿入と十二指腸観察で、それぞれ59.3％と40.7％であった。食道挿入時の痛みに関連する因子は内視鏡医の経験（10年未満）であった。一方、十二指腸観察時の痛みに関連する因子は、年齢が若いこと、性別が女性であった。患者の不快感に関連する因子は、食道挿入時の痛み（オッズ2.68、p=0.016）と過去のEGDの苦痛経験（オッズ2.65、p=0.012）であった。

英語
The high incident situations of pain during EGD were esophageal insertion and duodenal observation, arising 59.3% and 40.7% respectively. The factors associated with pain during esophageal insertion were endoscopist experience. On the other hand, for pain during duodenal observation, the factors related were younger age and female gender. Factors related to patient discomfort were pain during esophageal insertion (odds 2.68, p=0.016) and past experiences of painful EGD.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上部消化管内視鏡検査受検者　１４０人

英語
A total number of 140 patiets who underwent esophagogastroduodenoscopy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、当院を受診された患者さんのうち、自覚症状のないスクリーニングまたはサーベイランスの目的でEGDを受けられた方を対象とした。EGDの実施に先立ち、各患者は本研究に対する同意書を提出した。

英語
We enrolled the patients who visited our hospital to be received EGD for the purpose of screening or surveillance without any symptoms. Prior to the EGD procedure, each patients provided written informed consent to this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主たる解析；EGD中の患者の痛みの状況と頻度を明らかにする。
二次的；主な痛みの状況に関連する因子、患者の調査から得られた全体的な不快感に関連する因子、およびEGD前とEGD中の生物学的データの変化、

英語
main; identify the situations and frequencies of pain during EGD
sedondary; factors associated with principal pain situation, factors associated with overall discomfort from survey,and the change of biological data before and during EGD,

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について，内視鏡検査中に測定し、また内視鏡医師ならびに患者に質問を行い，そのデータを本研究に利用する。
１）患者基本情報：年齢，性別，診断名，PS，飲酒歴，喫煙歴，内視鏡検査歴，前回検査苦痛度，内視鏡検査の目的，検査時に使用する薬剤、内視鏡種類など
２）内視鏡検査中の保存動画，検査中の苦痛判定のボタン情報，心拍数，血圧，SpO2など
３）検査終了後の質問紙

英語
The following data will be measured during the endoscopic examination, and questions will be asked to the endoscopist and the patient, and the data will be used for this study.
(1) Basic patient information: age, sex, diagnosis, PS, drinking history, smoking history, endoscopy history, previous examination pain level, purpose of endoscopy, drugs used during examination, endoscope type, etc.
(2) Stored video during the endoscopic examination, information on the pain judgment button during the examination, heart rate, blood pressure, SpO2, etc.
3) Questionnaire after the examination

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

22

日

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