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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043688
受付番号 R000049887
科学的試験名 上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/26
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究 Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究 Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究 Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管内視鏡検査における患者苦痛度に関する前向き観察研究 Prospective observational study on Patient's distress in Esophagogastroduodenoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管内視鏡検査 esophagogastroduodenoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無鎮静下で行われる上部消化管内視鏡検査時の苦痛の程度やその状況を解明し、苦痛を軽減した内視鏡の操作や開発への基礎となるデータを確認する。 To elucidate the degree and circumstances of distress during esophagogastroduodenoscopy without sedation, and to clarify the data that can serve as a basis for the operation and development of endoscopes that reduce patient's distress.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無鎮静下での上部消化管内視鏡検査中の患者が苦痛を感じる部位や操作ならびにその強度  The timing and degree of the distress that patients feel during esophagogastroduodenoscopy without sedation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・EGD時の苦痛と関連する因子
・EGD施行中の患者が苦痛を感じる部位や強度と血圧、脈拍、SpO2との関連性
・EGD検査後のアンケートから得る術者と患者との検査の苦痛に関する認識の差
・最強苦痛度、苦痛頻度と検査医師との比較
・最強苦痛度、苦痛頻度と内視鏡種類(細径、通常径)との比較
・検査の苦痛と次回検査の希望や鎮静希望との比較
-Factors associated with distress during esophagogastroduodenoscopy
-The relationship between blood pressure, pulse rate, and SpO2 and the timing and indegree of the distress.
-Differences in perceptions of distress between endoscopist and patients based on post-endoscopy questionnaires.
-Comparison of strongest distress level and distress frequency with the examining physician.
-Strongest pain level and pain frequency compared with endoscope type (small diameter and normal diameter).
-Comparison of exam distress with desire for next exam or sedation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6名の内視鏡医師が2021年5月から2022年3月までに担当する症例の中で以下の選択基準を満たす症例
①通常径内視鏡検査10例、細径内視鏡検査 10例(通常径か細径かは臨床的判断)
②検査の目的が無症状でのスクリーニングもしくは治療後のサーベイランス
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
④同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
The esophagogastroduodenoscopy cases that six endoscopists will be in charge of between May 2021 and March 2022 that meet the following selection criteria
(1) 10 cases of normal diameter endoscopy and 10 cases of small diameter endoscopy (whether normal diameter or small diameter will be determined clinically)
(2) The purpose of the examination is asymptomatic screening or post-treatment surveillance.
(3) Patients who can provide written consent for participation in the study of their own free will
(4) Patients whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中または妊娠の可能性がある女性
②内視鏡検査において鎮静を希望する患者
③PS3以上
④治療もしくは精査が必要な病変を有する。ただし病変のサイズや形態の経過観察目的は可とする
⑤検査時間が10分を超えることが予測されるもの
⑥超音波内視鏡検査
⑦咽頭・喉頭・食道癌治療後
⑧術後胃もしくは胃管等の食道・胃・十二指腸の外科的切除術後
⑨その他担当医が不適と判断する症例
(1) Women who are pregnant or may become pregnant
(2) Patients who wish to be sedated during endoscopy.
(3) Patients with PS of more than 3
(4) Patients with lesions that require treatment or detailed examination. However, follow-up observation of the size and shape of the lesion is acceptable.
(5) Patients for whom the examination time is expected to exceed 10 minutes.
(6) Endoscopic ultrasound examination.
(7) After treatment for pharyngeal, laryngeal, or esophageal cancer
(8) The patients who were remnant stomach or gastric tube.
(9) Other cases deemed unsuitable by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋光
ミドルネーム
神崎
Hiromitsu
ミドルネーム
Kanzaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email kanzaki@qc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋光
ミドルネーム
神崎
Hiromitsu
ミドルネーム
Kanzaki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanzaki@qc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji film
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フィルムメディカル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama city
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について,内視鏡検査中に測定し、また内視鏡医師ならびに患者に質問を行い,そのデータを本研究に利用する。
1)患者基本情報:年齢,性別,診断名,PS,飲酒歴,喫煙歴,内視鏡検査歴,前回検査苦痛度,内視鏡検査の目的,検査時に使用する薬剤、内視鏡種類など
2)内視鏡検査中の保存動画,検査中の苦痛判定のボタン情報,心拍数,血圧,SpO2など
3)検査終了後の質問紙
The following data will be measured during the endoscopic examination, and questions will be asked to the endoscopist and the patient, and the data will be used for this study.
(1) Basic patient information: age, sex, diagnosis, PS, drinking history, smoking history, endoscopy history, previous examination pain level, purpose of endoscopy, drugs used during examination, endoscope type, etc.
(2) Stored video during the endoscopic examination, information on the pain judgment button during the examination, heart rate, blood pressure, SpO2, etc.
3) Questionnaire after the examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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