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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043692
受付番号 R000049889
科学的試験名 ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上行・弓部大動脈人工血管置換術に対するランジオロール投与による周術期心房細動抑
制効果の検討
The efficacy of Landiolol Administration for Prevention of Atrial Fibrillation after Proximal Aortic Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 周術期心房細動に対するランジオロール投与 Landiolol administration for POAF
科学的試験名/Scientific Title ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防 Landiolol for Prevention of Atrial Fibrillation after Proximal Aortic Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防 Landiolol for POAF after proximal aortic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈基部・上行・弓部大動脈瘤/近位部大動脈解離 the aneurysm of aortic root, ascending aorta, or aortic arch/the dissection of proximal aorta
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規発症周術期心房細動発生率の低減 reduction of the incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日以内の新規発症周術期心房細動発生率の低減 reduction of the incidence of new-onset POAF that occurred within 72 hrs after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 30日死亡率、30日脳梗塞発症率、入院期間(日数)、ICU滞在期間(日数)、人工呼吸器期間(日数)、PMを要した頻度(血行動態安定化のため)、術後72時間の平均血圧及び脈拍数の平均 30-day mortality, 30-day symptomatic cerebral infarction, length of hospital stay (days), length of ICU stay (days), length of mechanical ventilation (hours), need for pacemaker support (using pacemaker for stability of hemodynamics), and average of mean BP and HR during 72 hrs after ICU admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年1月1日~2018年12月31日までの間に近位大動脈手術を受けた患者(18歳以上で術前に心房細動の既往なし) patients more than 18 years old without preoperative AF who underwent proximal aortic surgery at Hiroshima City Hospital between January 1, 2011, and December 31, 2018
除外基準/Key exclusion criteria ・術前より心房細動あり
・大動脈手術と同時に心臓弁手術、もしくは冠動脈バイパス術施行
・データ欠損
preoperative AF
CABG or valve surgery performed with aortic surgery
missing data
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上野原
jun
ミドルネーム
kaminohara
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura memorial hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 8028555
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2-1 3-2-1, Asano, Kitakyushu Kokurakita-ku, Fukuoka
電話/TEL 093-511-2000
Email/Email stujunjun1031@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鷹取
Makoto
ミドルネーム
Takatori
組織名/Organization 広島市民病院 Hiroshima City Hospital
部署名/Division name 麻酔科・集中治療部 Department of Anesthesia and Intensive care
郵便番号/Zip code 7308518
住所/Address 広島県広島市中区基町7番33号 7-33, Motomachi, Hiroshima Naka Ku, Hiroshima
電話/TEL 082-221-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takatori@ksj.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima city hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立広島市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
No funding organization
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島市民病院 Hiroshima City Hospital
住所/Address 麻酔科・集中治療部 Department of Anesthesia and Intensive care
電話/Tel 082-221-2291
Email/Email stujunjun1031@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島市立広島市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.city-hosp.naka.hiroshima.jp/guide/info/activity_2.php
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 264
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的に術前から周術期の患者データを診療録から抽出し、収集した We retrospectively collected pre- and peri-operative patients' data shown in Tables from the patient records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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