UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043692
受付番号 R000049889
科学的試験名 ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22 08:36:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上行・弓部大動脈人工血管置換術に対するランジオロール投与による周術期心房細動抑
制効果の検討


英語
The efficacy of Landiolol Administration for Prevention of Atrial Fibrillation after Proximal Aortic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期心房細動に対するランジオロール投与


英語
Landiolol administration for POAF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防


英語
Landiolol for Prevention of Atrial Fibrillation after Proximal Aortic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランジオロール投与による近位大動脈手術後周術期心房細動予防


英語
Landiolol for POAF after proximal aortic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈基部・上行・弓部大動脈瘤/近位部大動脈解離


英語
the aneurysm of aortic root, ascending aorta, or aortic arch/the dissection of proximal aorta

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規発症周術期心房細動発生率の低減


英語
reduction of the incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日以内の新規発症周術期心房細動発生率の低減


英語
reduction of the incidence of new-onset POAF that occurred within 72 hrs after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日死亡率、30日脳梗塞発症率、入院期間(日数)、ICU滞在期間(日数)、人工呼吸器期間(日数)、PMを要した頻度(血行動態安定化のため)、術後72時間の平均血圧及び脈拍数の平均


英語
30-day mortality, 30-day symptomatic cerebral infarction, length of hospital stay (days), length of ICU stay (days), length of mechanical ventilation (hours), need for pacemaker support (using pacemaker for stability of hemodynamics), and average of mean BP and HR during 72 hrs after ICU admission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日~2018年12月31日までの間に近位大動脈手術を受けた患者(18歳以上で術前に心房細動の既往なし)


英語
patients more than 18 years old without preoperative AF who underwent proximal aortic surgery at Hiroshima City Hospital between January 1, 2011, and December 31, 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前より心房細動あり
・大動脈手術と同時に心臓弁手術、もしくは冠動脈バイパス術施行
・データ欠損


英語
preoperative AF
CABG or valve surgery performed with aortic surgery
missing data

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
上野原


英語
jun
ミドルネーム
kaminohara

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
Kokura memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2-1


英語
3-2-1, Asano, Kitakyushu Kokurakita-ku, Fukuoka

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

stujunjun1031@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鷹取


英語
Makoto
ミドルネーム
Takatori

組織名/Organization

日本語
広島市民病院


英語
Hiroshima City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療部


英語
Department of Anesthesia and Intensive care

郵便番号/Zip code

7308518

住所/Address

日本語
広島県広島市中区基町7番33号


英語
7-33, Motomachi, Hiroshima Naka Ku, Hiroshima

電話/TEL

082-221-2291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatori@ksj.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima city hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島市立広島市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
No funding organization


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島市民病院


英語
Hiroshima City Hospital

住所/Address

日本語
麻酔科・集中治療部


英語
Department of Anesthesia and Intensive care

電話/Tel

082-221-2291

Email/Email

stujunjun1031@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島市立広島市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.city-hosp.naka.hiroshima.jp/guide/info/activity_2.php

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

264

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的に術前から周術期の患者データを診療録から抽出し、収集した


英語
We retrospectively collected pre- and peri-operative patients' data shown in Tables from the patient records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 22

最終更新日/Last modified on

2021 03 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名