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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043699
受付番号 R000049891
科学的試験名 経尿道的前立腺レーザー核出術中の両下肢保温による周術期低体温の予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経尿道的前立腺レーザー核出術中の両下肢保温による周術期低体温の予防効果の検討 Efficacy for Prevention of Perioperative Hypothermia by Warming Both Lower Extremities During Holmium Laser Enucleation of the Prostate
一般向け試験名略称/Acronym HoLEP体温研究 HoLEP core temperature study
科学的試験名/Scientific Title 経尿道的前立腺レーザー核出術中の両下肢保温による周術期低体温の予防効果の検討 Efficacy for Prevention of Perioperative Hypothermia by Warming Both Lower Extremities During Holmium Laser Enucleation of the Prostate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HoLEP体温研究 HoLEP core temperature study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HoLEPは大量の灌流液を使用するため術中体温が低下することがある。両下肢を保温することで体温低下が防ぐことができるか検討する
 
Since HoLEP uses a large amount of irrigation fluid, the body temperature may drop during the surgery. We will investigate whether temperature decrease can be prevented by warming both lower limbs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了時の深部温 Core temperature at the end of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術中に両下肢に保温ブランケットを巻く患者群 A group of patients with a thermal blankets placed both lower limbs intraoperatively
介入2/Interventions/Control_2 術中に両下肢に保温ブランケットを巻かない患者群 A group of patients who does not wear a thermal blankets around the lower limbs intraoperatively
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺肥大症があり経尿道的前立腺レーザー核出術を脊椎麻酔下で行う患者 Patients with benign prostatic hyperplasia undergoing holmium laser enucleation of the prostate under spinal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 脊椎麻酔下でなく経尿道的前立腺レーザー核出術を行う患者
研究の同意が得られない患者
Patients undergoing holmium laser enucleation of the prostate without spinal anesthesia.
Patients who cannot obtain consent for the research.
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕美
ミドルネーム
吉沼
Hiromi
ミドルネーム
Yoshinuma
所属組織/Organization 亀田総合病院
Kameda Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2968602
住所/Address 鴨川市東町929 929 Higasicho, Kamogawa, chiba, Japan
電話/TEL 0470922211
Email/Email yoshinuma.hiromi@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕美
ミドルネーム
吉沼
Hiromi
ミドルネーム
Yoshinuma
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2968002
住所/Address 鴨川市東町929 929 Higasicho, Kamogawa, chiba, Japan
電話/TEL 0470922211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinuma.hiromi@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center, Research ethics committee
住所/Address 鴨川市東町929 929 Higashicho, kamogawa, Chiba, Japan
電話/Tel 0470922211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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