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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか

英語
Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか

英語
Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか

英語
Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きによる痛み

英語
Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
proximal femoral fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折（大腿骨頚部骨折、大腿骨転子部骨折）患者において、脊髄くも膜下麻酔を行う際の体位のむきが痛みに影響するかを検討する

英語
To investigate whether orientation of spinal anesthesia affects pain in patients with proximal femoral fractures (femoral neck fracture, femoral trochanteric fracture).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位から側臥位になる際の強い痛み（Pain score　3点以上）の割合（％）

Pain score
0：落ちついている　
1：顔をしかめる
2：うめく
3：さけぶ
4：手技の施行、姿勢の保持などが不可能

英語
Percentage (%) of strong pain (Pain score 3 points or more) when changing from supine to lateral position

Pain score using this study is as follows:
0: calm
1: facial grimacing
2: moaning
3: screaming
4: unable to proceed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体位変換時の心拍数の変化
・2群間のPain score
・脊髄くも膜下麻酔の体位の質（1: unsatisfactory, 2: satisfactory, 3: good, 4: very goodの4段階評価）
・脊髄くも膜下麻酔に有した時間[min]

英語
1. Changes in heart rate during positioning
2. Pain score
3. Quality of position for spinal anesthesia (1: unsatisfactory, 2: satisfactory, 3: good, 4: very good)
4. Time spent on spinal anesthesia [min]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患側が上

大腿骨近位部骨折（大腿骨頚部骨折、大腿骨転子部骨折）の有病率に明らかな左右差はないため、すべて左側臥位で行うことで、患側が上か下か自然とランダム化される

麻酔の方法は、当院で通常行われている以下の方法で行う。

①手術室に入室後、仰臥位で血圧、脈拍数、経皮的酸素飽和度をモニタリングする。
②骨折している部分に留意しながら、スタッフ4-5人程度で左側臥位にする。
③L3/4（またはL2/3、L4/5）にマーキングを行い、消毒をし、滅菌ドレープをかける。
④1%Lidocaineを用い、25G針で刺入部の局所麻酔を行う。
⑤ペンシルポイント針を刺入し、髄液の流出を確認後、等比重Bupivacaine 3.0 mL（体格など患者によって調整する）を脊髄くも膜下に投与する。

英語
Lateral position with the fracture site up

Since there is no clear difference in the prevalence of proximal femoral fractures (femoral neck fracture, femoral trochanteric fracture). Therefore, performing spinal anesthesia in left lateral position in all cases is able to randomize (the fractured side is naturally randomized up or down).

The method of anesthesia is as follows, which is usually performed in our hospital.

1) After entering the operating room, monitor blood pressure, pulse rate, and percutaneous oxygen saturation in the supine position.

2) While paying attention to the fractured part, take position to left lateral decubitus position by 4-5 staff members.

3) Mark L3/4 (or L2/3, L4/5), disinfect, and apply sterile drape.

4) Using 1% lidocaine, perform local anesthesia at the insertion site with a 25G needle.

5) After inserting a pencil point needle and confirming the backflow of cerebrospinal fluid, administer 3.0 mL of isobaric Bupivacaine (adjusted according to each patient) to subarachnoid space.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患側が下

英語
Lateral position with the fracture site down

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で大腿骨近位部骨折の手術を受ける患者で、以下の３項目をすべて満たす

①20歳以上　
②脊髄くも膜下麻酔が予定されている
③研究の参加について患者または患者家族から文書同意を得た

英語
Patients undergoing surgery for proximal femur fracture at our hospital and meet all of the following three items

1. 20 years old and over
2. Spinal anesthesia is scheduled
3. Obtained written informed consent from the patient or patient's family regarding participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する
①体位により骨折部が転位する可能性
②心房細動：心拍数の評価が難しい
③βblockerを内服している：心拍数の変動が少ない可能性
④側臥位がとれない
⑤骨折部の痛覚がない/少ない
（オピオイド持続投与中、6時間以内の鎮痛薬の使用、骨折側の片麻痺、など）
⑥その他、麻酔科医の判断により不適合と判断された患者

英語
Corresponds to any of the following

1. Fractures may dislocate depending on lateral position
2. Atrial fibrillation: Heart rate is difficult to evaluate
3. Taking beta-blocker: Possibility of little fluctuation in heart rate
4. Cannot take the lateral decubitus position
5. No / less pain in the fractured part
(During continuous opioid administration, use of analgesics within 6 hours, hemiplegia on the fracture side, etc.)
6. Patients who are judged to be incompatible by anesthesiologist

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
会津中央病院

英語
Aidu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9658611

住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1

英語
1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242251515

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
会津中央病院

英語
Aidu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9658611

住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1

英語
1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242251515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kei-y7of@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aidu Chuo Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
会津中央病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aidu Chuo Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
会津中央病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
会津中央病院

英語
Aidu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1

英語
1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan

電話/Tel

0242251515

Email/Email

kanoh@onchikai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

会津中央病院　手術室

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jaclinicalreports.springeropen.com/articles/10.1186/s40981-023-00595-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049892

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