UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043694
受付番号 R000049892
科学的試験名 大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/24
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折に対する脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きにより痛みが変わるか Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄くも膜下麻酔の側臥位の向きによる痛み Effect of orientation of lateral position on spinal anesthesia for proximal femoral fractures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 proximal femoral fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折(大腿骨頚部骨折、大腿骨転子部骨折)患者において、脊髄くも膜下麻酔を行う際の体位のむきが痛みに影響するかを検討する To investigate whether orientation of spinal anesthesia affects pain in patients with proximal femoral fractures (femoral neck fracture, femoral trochanteric fracture).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仰臥位から側臥位になる際の強い痛み(Pain score 3点以上)の割合(%)

Pain score
0:落ちついている 
1:顔をしかめる
2:うめく
3:さけぶ
4:手技の施行、姿勢の保持などが不可能
Percentage (%) of strong pain (Pain score 3 points or more) when changing from supine to lateral position

Pain score using this study is as follows:
0: calm
1: facial grimacing
2: moaning
3: screaming
4: unable to proceed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・体位変換時の心拍数の変化
・2群間のPain score
・脊髄くも膜下麻酔の体位の質(1: unsatisfactory, 2: satisfactory, 3: good, 4: very goodの4段階評価)
・脊髄くも膜下麻酔に有した時間[min]
1. Changes in heart rate during positioning
2. Pain score
3. Quality of position for spinal anesthesia (1: unsatisfactory, 2: satisfactory, 3: good, 4: very good)
4. Time spent on spinal anesthesia [min]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患側が上

大腿骨近位部骨折(大腿骨頚部骨折、大腿骨転子部骨折)の有病率に明らかな左右差はないため、すべて左側臥位で行うことで、患側が上か下か自然とランダム化される

麻酔の方法は、当院で通常行われている以下の方法で行う。

①手術室に入室後、仰臥位で血圧、脈拍数、経皮的酸素飽和度をモニタリングする。
②骨折している部分に留意しながら、スタッフ4-5人程度で左側臥位にする。
③L3/4(またはL2/3、L4/5)にマーキングを行い、消毒をし、滅菌ドレープをかける。
④1%Lidocaineを用い、25G針で刺入部の局所麻酔を行う。
⑤ペンシルポイント針を刺入し、髄液の流出を確認後、等比重Bupivacaine 3.0 mL(体格など患者によって調整する)を脊髄くも膜下に投与する。
Lateral position with the fracture site up

Since there is no clear difference in the prevalence of proximal femoral fractures (femoral neck fracture, femoral trochanteric fracture). Therefore, performing spinal anesthesia in left lateral position in all cases is able to randomize (the fractured side is naturally randomized up or down).

The method of anesthesia is as follows, which is usually performed in our hospital.

1) After entering the operating room, monitor blood pressure, pulse rate, and percutaneous oxygen saturation in the supine position.

2) While paying attention to the fractured part, take position to left lateral decubitus position by 4-5 staff members.

3) Mark L3/4 (or L2/3, L4/5), disinfect, and apply sterile drape.

4) Using 1% lidocaine, perform local anesthesia at the insertion site with a 25G needle.

5) After inserting a pencil point needle and confirming the backflow of cerebrospinal fluid, administer 3.0 mL of isobaric Bupivacaine (adjusted according to each patient) to subarachnoid space.
介入2/Interventions/Control_2 患側が下 Lateral position with the fracture site down
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で大腿骨近位部骨折の手術を受ける患者で、以下の3項目をすべて満たす

①20歳以上 
②脊髄くも膜下麻酔が予定されている
③研究の参加について患者または患者家族から文書同意を得た
Patients undergoing surgery for proximal femur fracture at our hospital and meet all of the following three items

1. 20 years old and over
2. Spinal anesthesia is scheduled
3. Obtained written informed consent from the patient or patient's family regarding participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する
①体位により骨折部が転位する可能性
②心房細動:心拍数の評価が難しい
③βblockerを内服している:心拍数の変動が少ない可能性
④側臥位がとれない
⑤骨折部の痛覚がない/少ない
(オピオイド持続投与中、6時間以内の鎮痛薬の使用、骨折側の片麻痺、など)
⑥その他、麻酔科医の判断により不適合と判断された患者
Corresponds to any of the following

1. Fractures may dislocate depending on lateral position
2. Atrial fibrillation: Heart rate is difficult to evaluate
3. Taking beta-blocker: Possibility of little fluctuation in heart rate
4. Cannot take the lateral decubitus position
5. No / less pain in the fractured part
(During continuous opioid administration, use of analgesics within 6 hours, hemiplegia on the fracture side, etc.)
6. Patients who are judged to be incompatible by anesthesiologist
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭佑
ミドルネーム
吉田
Keisuke
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 会津中央病院 Aidu Chuo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9658611
住所/Address 福島県会津若松市鶴賀町1-1 1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan
電話/TEL 0242251515
Email/Email kei-y7of@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭佑
ミドルネーム
吉田
keisuke
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 会津中央病院 Aidu Chuo Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9658611
住所/Address 福島県会津若松市鶴賀町1-1 1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan
電話/TEL 0242251515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei-y7of@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aidu Chuo Hospital, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
会津中央病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Aidu Chuo Hospital, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
会津中央病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 会津中央病院 Aidu Chuo Hospital
住所/Address 福島県会津若松市鶴賀町1-1 1-1, Tsuruga-machi, Aizuwakamatsu city, Fukushima, Japan
電話/Tel 0242251515
Email/Email kanoh@onchikai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 会津中央病院 手術室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。