UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の実臨床における患者報告アウトカム（PRO）を用いたウステキヌマブ導入後における潰瘍性大腸炎患者の症状改善効果の検討

英語
Symptom improvement of ulcerative colitis after an induction dose of ustekinumab in Japanese clinical practice, measured using patient-reported outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sirius study

英語
Sirius study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の実臨床における患者報告アウトカム（PRO）を用いたウステキヌマブ導入後における潰瘍性大腸炎患者の症状改善効果の検討

英語
Symptom improvement of ulcerative colitis after an induction dose of ustekinumab in Japanese clinical practice, measured using patient-reported outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sirius study

英語
Sirius study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本でウステキヌマブの投与を開始する中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に、日常診療における治療反応及び治療パターンを記述することである。

英語
The objectives of this study are to describe treatment response and treatment pattern in the real-world setting amongst patients with moderate to severe ulcerative colitis who are initiating ustekinumab in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療応答性の記述

英語
Description of treatment response

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における潰瘍性大腸炎に対するウステキヌマブ寛解療法に対する初期反応を記述すること

英語
to describe the initial response to ustekinumab induction treatment for UC in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
8週時点で得られた治療反応とそれ以前の効果指標との関連性を検討すること

日本において潰瘍性大腸炎に対してウステキヌマブの投与を開始した患者のウステキヌマブ投与パターン、特に維持療法の投与間隔を記述すること

英語
to investigate the relationship between the treatment response obtained at 8 weeks and earlier indicators of response

to describe the ustekinumab treatment pattern for patients initiating ustekinumab for UC in Japan, in particular the dosing interval for maintenance therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 16歳以上の男女
2. 研究実施医療機関の診療指針に従い、潰瘍性大腸炎の確定診断を受けている患者
3. 現在の潰瘍性大腸炎の重症度が、中等度から重度（部分的Mayoスコアが5～9ポイント）であると担当医師が判断した患者
4. 潰瘍性大腸炎の前治療で効果不十分又は忍容性がないと判断され、担当医師及び患者が日常診療下でウステキヌマブの投与開始を決定した患者
5. データ収集及び原資料の検証を承諾するICFに署名しなければならない。研究対象者が16歳以上19歳以下の場合は、施設/病院の規則に従った方法で各患者から同意の取得、及び法的代理人がICFに署名をしなければならない
6. スマートフォン/タブレットを用いた患者報告アウトカム（PRO）に関する説明文書を読み、理解し、評価指標を入力することができ、本研究に協力する意思がなければならない

英語
1.male or female aged at least 16 years of age
2.must have a confirmed diagnosis of ulcerative colitis in accordance with local practice
3.has a current ulcerative colitis severity that is judged by the treating physician to be moderate to severe (being a partial Mayo score of 5 to 9, inclusive)
4.a decision has been made by the treating physician and the patient within routine clinical practice to commence treatment with ustekinumab, having been deemed to have an inadequate response to, or intolerant to, previous UC therapy
5.must sign an ICF allowing data collection and source data verification in accordance with local requirements. If the subject is 16 to 19, informed consent might be obtained from each study subject according to the regulation of institution/hospital and their legally acceptable representative must sign an ICF.
6.must be able to read, understand, and complete patient-reported outcome instruments, and intend to cooperate with completion of patient-reported outcome instruments using smartphone/tablet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にウステキヌマブの投与を受けたことがある（治験での使用を含む）
2. 医師の判断に基づき、以下に該当する患者
i）重度で広範囲の大腸炎が認められ、結腸切除術のリスクが差し迫っている
ii）ストーマ又は瘻孔の既往がある
iii）広範な結腸切除術の既往がある（残存結腸が30cm未満等）
iv）劇症型大腸炎が現在認められる
v）潰瘍性大腸炎関連症状の悪化のために入院中である（ただし、ウステキヌマブの初回投与を理由とした入院ではない）。
3. 他の適応症（クローン病、乾癬、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎等）に対して生物学的製剤による全身治療を現在受けている、又は過去3ヵ月以内に受けたことがある
4. 本研究開始前又はベースラインのデータ収集時点の3ヵ月以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与を受けた、又は侵襲的な治験医療機器を使用した
5. 現在、介入試験又はヤンセンファーマ株式会社が依頼者となっている別の観察研究（市販後調査を含む）に登録されている

英語
1.has ever previously received ustekinumab (including clinical trial use)
2. based on physician judgement has i) severe extensive colitis and is at imminent risk of colectomy OR ii) a stoma or history of a fistula OR iii) previously had extensive colonic resection (e.g., less than 30 cm of colon remaining) OR iv) current fulminant colitis OR v) currently hospitalized for worsening of UC-related symptoms (Not excluded if the reason for hospitalization is first dose of ustekinumab ).
3. are currently receiving, or have received within the past 3 months, systemic treatment with a biologic therapy for any other indication (e.g. Crohn's disease, psoriasis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis)
4. received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 3 months before the start of the study or the first data collection time point
5. currently enrolled in an interventional study or another Janssen-sponsored observational study (including post-marketing surveillance)

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	フランセス
ミドルネーム
姓	チャン

英語

名	Frances
ミドルネーム
姓	Chang

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
3-5-2 nishikanda,chiyoda-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

FChang@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克将
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
3-5-2 nishikanda,chiyoda-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knagano4@ITS.JNJ.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/12/5/e060081

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向きの観察研究であり、実臨床に基づいて実施する。

英語
This is a prospective, observational study in which physicians and patients will follow local clinical practice in Japan.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049893

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049893