UMIN試験ID | UMIN000043708 |
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受付番号 | R000049894 |
科学的試験名 | 肋骨骨折に対するブピバカインによる血腫ブロックの疼痛改善効果の検討 ~ランダム化二重盲検比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/01 |
最終更新日 | 2021/06/06 11:46:53 |
日本語
肋骨骨折に対するブピバカインによる血腫ブロックの疼痛改善効果の検討 ~ランダム化二重盲検比較試験~
英語
Ultrasound-Guided Hematoma Block with bupivacaine for the Pain Treatment of rib fracture, Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trials.
日本語
肋骨骨折に対する血腫ブロックの疼痛改善効果の検討
英語
Ultrasound-Guided Hematoma Block for the Pain Treatment of rib fracture.
日本語
肋骨骨折に対するブピバカインによる血腫ブロックの疼痛改善効果の検討 ~ランダム化二重盲検比較試験~
英語
Ultrasound-Guided Hematoma Block with bupivacaine for the Pain Treatment of rib fracture, Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trials.
日本語
肋骨骨折に対する血腫ブロックの疼痛改善効果の検討
英語
Ultrasound-Guided Hematoma Block for the Pain Treatment of rib fracture.
日本/Japan |
日本語
肋骨骨折
英語
rib fracture
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肋骨骨折患者に対する、肋骨骨折血腫ブロックとプラセボを比較し、ブロック群の疼痛改善効果の検討を行うこと。
英語
To compare the pain relief effect of hematoma block and placebo for patients with rib fractures.
その他/Others
日本語
肋骨骨折患者に対する、肋骨骨折血腫ブロック群とプラセボ群の疼痛改善効果、換気機能改善効果の比較を行うこと。追加での使用鎮痛薬の量、入院期間の比較を行うこと。有効性・安全性の比較を行うこと。
英語
In patients with rib fractures, the pain and ventilatory function improvement effects of the rib fracture hematoma block group and placebo group should be compared. The amount of additional analgesics to be used and the length of hospitalization should be compared. Efficacy and safety should be compared.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ブロック~48時間後の体動時のNumerical Rating Scaleの経時的変化を比較する。
英語
The change over time of the Numerical Rating Scale during body movement from block to 48 hours is compared.
日本語
ブロック~48時間後の呼吸回数・SpO2値の経時的変化。ブロック時と24、48時間後の吸気量の変化。ブロック1時間後のNRS。48時間までの間に追加使用した鎮痛薬の量。肋骨骨折単独患者の入院期間。有害事象の内容と頻度。
英語
Changes in respiratory rate and SpO2 values over time from block to 48 hours. Changes in inspired air during blocking and after 24 and 48 hours. NRS 1 hour after block. Amount of additional analgesics used during the first 48 hours. Length of hospital stay for patients with rib fractures alone. The nature and frequency of adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ブピバカインによる血腫ブロック群。ブピバカインは肋骨骨折1か所につき5ml、総投与量は片側につき20mlまでとする。介入は1回のみとする。
英語
Hematoma block with bupivacaine. The dose of bupivacaine should be 5 ml for 1 rib fracture and 20 ml for each side. Only one intervention is allowed.
日本語
生理食塩液によるプラセボ群。生理食塩液は肋骨骨折1か所につき5ml、総投与量は片側につき20mlまでとする。介入は1回のみとする。
英語
saline placebo group. The normal saline solution should be 5 ml for 1 rib fracture and 20 ml for each side. Only one intervention is allowed.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)胸部CTで肋骨骨折と診断されている者
4)入院をする患者
英語
1)Persons who have received written consent to participate in a study
2)Men and women aged 20 or older at the time of consent
3)Those who are diagnosed with rib fracture by chest CT.
4)patient who is hospitalized
日本語
1)人工呼吸器管理中の者
2)鎮静薬を使用している者
3)NRS評価困難な意識障害のある者
4)妊娠中または授乳中である者
5)ブピバカインに対する過敏症の既往がある者
6)同意取得時にオピオイドを使用している者
7)翌平日朝回診時に体動時NRSが3以下の者
英語
1)Persons under ventilator management
2)Those who are taking sedatives.
3)Persons with impaired consciousness who are difficult to evaluate NRS
4)Pregnant or breastfeeding women
5)Those who have a history of hypersensitivity to bupivacaine.
6)Persons taking opioids at the time of consent
7)A person whose NRS during body movement is 3 or less at the time of the next weekday morning round
56
日本語
名 | 昭夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Akio |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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救命救急センター
英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care
1628655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
0332027181
akimura@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 百代 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Momoyo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
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国立研究開発法人 国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
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救命救急センター
英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care
1628655
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
0332027181
mmiyazaki@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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英語
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo
0332027181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |