UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043697
受付番号 R000049896
科学的試験名 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/09/21 09:30:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌摂取によるQOLへの影響を評価する。


英語
To investigate the effect of lactic acid bacteria intake on QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2短縮版


英語
shortened version of POMS 2 questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・気分状態の自覚症状 (アテネ式不眠尺度、STAI、SF-36v2アキュート版、チャルダー疲労質問票、VAS)


英語
-Mood state subjective symptoms (Athens Insomnia Scale, STAI, SF-36v2 acute version, Chalder Fatigue Scale, VAS)
-Safety (adverse events and side effects)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌粉末を4週間摂取


英語
Intake of sachet containing lactic acid bacteria for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ粉末を4週間摂取


英語
Intake of placebo sachet for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満


英語
Subjects between 20 to 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳酸菌・ビフィズス菌配合食品(サプリメントなど、ヨーグルトなどの食品を除く)を常用している者
2)気分や疲労に影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
3)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
4)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
5)薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者または既往を有する者
6)妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者
7)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適切と判断された者


英語
1) Subject who regularly takes foods containing Lactic acid bacteria or Bifidobacterium such as supplements, excluding yogurt.
2) Subject who regularly takes medicines or supplements that affect mood and fatigue.
3) Subject who has participated in other drug or food clinical trials within the past month.
4) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
5) Subject with a history of drug or severe food allergy.
6) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
7) Subject who is judged inappropriate to this trial by the investigator based on subject background, physical examination, etc.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光長
ミドルネーム
宮坂


英語
Mitsunaga
ミドルネーム
Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
松本短期大学


英語
Matsumoto Junior College

所属部署/Division name

日本語
看護学科


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

3990033

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118


英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-58-4417

Email/Email

mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
いづみ
ミドルネーム
垣内


英語
Izumi
ミドルネーム
Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
松本短期大学


英語
Matsumoto Junior College

部署名/Division name

日本語
看護学科


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

3990033

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118


英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-58-4417

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mjc-i.kakiuti@matsutan.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsumoto Junior College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松本短期大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松本短期大学研究倫理委員会


英語
Matsumoto Junior College

住所/Address

日本語
長野県松本市笹賀3118


英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-58-4417

Email/Email

mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 22

最終更新日/Last modified on

2021 09 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049896


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049896


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名