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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043697
受付番号 R000049896
科学的試験名 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌摂取がQOLに及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Effects of Lactic Acid Bacteria on QOL: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌摂取によるQOLへの影響を評価する。 To investigate the effect of lactic acid bacteria intake on QOL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POMS2短縮版 shortened version of POMS 2 questionnaires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・気分状態の自覚症状 (アテネ式不眠尺度、STAI、SF-36v2アキュート版、チャルダー疲労質問票、VAS) -Mood state subjective symptoms (Athens Insomnia Scale, STAI, SF-36v2 acute version, Chalder Fatigue Scale, VAS)
-Safety (adverse events and side effects)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌粉末を4週間摂取 Intake of sachet containing lactic acid bacteria for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粉末を4週間摂取 Intake of placebo sachet for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上65歳未満 Subjects between 20 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)乳酸菌・ビフィズス菌配合食品(サプリメントなど、ヨーグルトなどの食品を除く)を常用している者
2)気分や疲労に影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
3)過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
4)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
5)薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者または既往を有する者
6)妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者
7)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適切と判断された者
1) Subject who regularly takes foods containing Lactic acid bacteria or Bifidobacterium such as supplements, excluding yogurt.
2) Subject who regularly takes medicines or supplements that affect mood and fatigue.
3) Subject who has participated in other drug or food clinical trials within the past month.
4) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
5) Subject with a history of drug or severe food allergy.
6) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
7) Subject who is judged inappropriate to this trial by the investigator based on subject background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光長
ミドルネーム
宮坂
Mitsunaga
ミドルネーム
Miyasaka
所属組織/Organization 松本短期大学 Matsumoto Junior College
所属部署/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 3990033
住所/Address 長野県松本市笹賀3118 3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-58-4417
Email/Email mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
いづみ
ミドルネーム
垣内
Izumi
ミドルネーム
Kakiuchi
組織名/Organization 松本短期大学 Matsumoto Junior College
部署名/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 3990033
住所/Address 長野県松本市笹賀3118 3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-58-4417
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjc-i.kakiuti@matsutan.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto Junior College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本短期大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本短期大学研究倫理委員会 Matsumoto Junior College
住所/Address 長野県松本市笹賀3118 3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-58-4417
Email/Email mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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