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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043703
受付番号 R000049899
科学的試験名 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/22
最終更新日 2021/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究 A Prospective Observational Study in Nivolumab Therapy for Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Cancer Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym ANTARES study ANTARES study
科学的試験名/Scientific Title がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究 A Prospective Observational Study in Nivolumab Therapy for Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Cancer Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ANTARES study ANTARES study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌 Advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma after cancer chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対し、Nivolumabの投与を受ける患者の、実臨床における有効性・安全性を解析する。また、治療前の空腹時末梢血、便などの検体を用いて、腸内細菌叢由来の血中メタボライトおよびmicroRNAをはじめとしたバイオマーカーを解析し、Nivolumabの治療効果や安全性と関連する因子を探索する。 To analyze the efficacy and safety of nivolumab in patients who receive nivolumab for advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma that is not curatively resectable and has worsened after cancer chemotherapy.
To analyze biomarkers including blood metabolytes and microRNAs derived from gut microbiota using pretreatment fasting peripheral blood and stool samples to explore factors associated with therapeutic efficacy and safety of nivolumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 代謝物の発現量とNivolumabの治療効果との相関 Correlation between metabolite expression level and therapeutic effects of nivolumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2) ECOG performance status (PS):0, 1, 2である。
3) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている(扁平上皮癌成分が優位と診断された腺扁平上皮癌、類基底細胞癌は適格とする)。
4) 少なくとも1レジメン以上の化学療法が行われており、今後Nivolumabの投与が予定されている。
5) 登録時にがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌と診断されている。なお、原発巣の有無及び原発巣の占拠部位は問わない。
6) 登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。ただし、造影剤アレルギーや腎機能低下がある場合は単純CT/MRIも許容する。
7) 本人より文書にて同意が得られている。
1) Age > 20 years
2) ECOG performance status: 0, 1, or 2
3) Histological diagnosis of primary esophageal squamous cell carcinoma
4) Received at least one regimen of chemotherapy and scheduled to receive nivolumab.
5) Diagnosed with advanced or recurrent unresectable esophageal cancer after cancer chemotherapy at the time of enrollment.
6) Patients with evaluable lesions (whether or not lesions are measurable is irrelevant)
7) Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、予後規定因子とならない重複癌を有している場合は除外とはしない。
2) 抗PD-1抗体(Nivolumab、Pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(Avelumab、Atezolizumabなど)、抗CTLA-4抗体(Ipilimumabなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。
3) 登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/dayを超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けている。
4) 登録前14日以内に抗生物質の投与を受けている(局所外用薬については許容される。また、便の提出を行わない場合は登録前14日以内の抗生物質の投与は許容される。)。
5) 下記の合併症・既往歴を有する。
・間質性肺疾患の合併または既往を有する
・胸部画像検査で明らかな間質影を認める
・胸部画像検査で活動性の放射性肺臓炎や感染性肺炎による炎症性変化を認める
・自己免疫疾患の合併、または慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する
・臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む)を有する
・結核の感染または既往を有する
6) その他、医師が本臨床研究の対象として不適当と判断される。
1) Active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer where patient has been disease-free for less than 3 years)
2) Prior therapy with anti-PD-1 antibodies (e.g., nivolumab, pembrolizumab), anti-PD-L1 antibodies (e.g., Avelumab, Atezolizumab), anti-CTLA-4 antibodies (e.g., Ipilimumab), or other drugs for T-cell regulation.
3) Receipt of systemic corticosteroids (except for temporary use for testing or prophylactic administration) in excess of 10 mg/day of prednisolone equivalent or or immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment.
4) Patients who have received antibiotics within 14 days prior to registration (Topical medications are acceptable).
5) Patients with the following complications or history of complications
a) Complications or history of interstitial lung disease
b) Obvious interstitial shadows on chest imaging
c) Inflammatory changes due to active radiation pneumonia or infectious pneumonia on chest imaging.
d) History of autoimmune disease, or chronic or recurrent autoimmune disease
e) History of organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation).
f) Active or history of tuberculosis.
6) Patients deemed unsuitable as study subjects by an investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康夫
ミドルネーム
浜本
Yasuo
ミドルネーム
Hamamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3288
Email/Email yashmmt1971@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢郎
ミドルネーム
平田
Kenro
ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenro916@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Ethics Committee of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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