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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043704
受付番号 R000049901
科学的試験名 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究 Prospective registration program / central review of morphologic diagnosis / follow-up study / genomic research for aplastic anemia and myelodysplastic syndromes.
一般向け試験名略称/Acronym 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群追跡調査 Registration for AA and MDS.
科学的試験名/Scientific Title 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究 Prospective registration program / central review of morphologic diagnosis / follow-up study / genomic research for aplastic anemia and myelodysplastic syndromes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G1268/RADDAR-J G1268/RADDAR-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再生不良性貧血(AA)
骨髄異形成症候群(MDS)
Aplastic anemia (AA)
Myelodysplastic syndromes (MDS)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の診断に関するコンセンサスを得て国際的に通用する診断基準を作成する。本邦における各治療法のアウトカムを捉える。新規治療開発のための基礎資料とする。 The aim of the study is to obtain general agreement on diagnosis of AA and MDS, and to clarify clinical outcomes of current treatment practice in Japan. Moreover, we utilize the collected data for development of novel therapeutic strategies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断基準の確立
アウトカムの確認
新規治療開発の基礎資料
To obtain diagnostic criteria.
To obtain treatment outcomes.
To obtain base line data for development of novel therapeutic strategies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セントラルレビューにより、骨髄細胞密度、異形成の有無とその頻度、その他の特記すべき形態学的所見の有無を評価し、形態学的診断を行う。
前方視的症例登録・追跡調査研究により、本邦における再生不良性貧血、骨髄異形成症候群の実態把握、各治療法の有効性を評価する。
The assessment including cellularity of bone marrow, presence and frequency of dysplasia, evaluation of other notable morphological findings, and morphologic diagnosis by central review.
The evaluation of clinical outcomes under current treatment practice in Japan and of therapeutic efficacy by prospective registration program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに診断された再生不良性貧血もしくは骨髄異形成症候群、あるいは再生不良性貧血と骨髄異形成症候群の鑑別が明確にできない症例。 Newly diagnosed aplastic anemia and MDS, or cases with difficulties to distinguish between AA from MDS.
除外基準/Key exclusion criteria 患者本人ないし代諾者から文書による同意が得られない症例は除外する。 The case without documented consensus is excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃史
ミドルネーム
高折
Akifumi
ミドルネーム
Takaori
所属組織/Organization 京都大学大学院 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科 血液・腫瘍内科学 Faculty of Medicine, Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin-kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3150
Email/Email atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳也
ミドルネーム
諫田
Junya
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 京都大学大学院 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科 血液・腫瘍内科学 Faculty of Medicine, Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin-kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3152
試験のホームページURL/Homepage URL http://zoketsushogaihan.umin.jp/index.html
Email/Email aamds@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department 厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
組織名/Division 厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor セントラルレビュー実施責任者:
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科

検鏡担当施設・検鏡担当者:
長崎大学原爆後障害医療研究施設分子医療研究分野
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科
北里大学血液内科
国立病院機構京都医療センター血液内科
川崎医科大学検査診断学
埼玉医科大学保健医療学部臨床検査学科
獨協医科大学病院臨床検査センター
Executive manager for central review: Department of Hemato-Oncology, Saitama Medical University International Medical Center

Practitioners for central review :
Molecular Medicine Unit, Atomic Bomb Disease Institute, Nagasaki University
Department of Hemato-Oncology, Saitama Medical University International Medical Center
Department of Hematology, Kitasato University
Department of Hematology, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
Department of Laboratory Medicine, Kawasaki Medical University
School of Medical Technology, Faculty of Health and Medical Care, Saitama Medical University
Clinical Examination Center, Dokkyo Medical University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学大学院(京都府)/Kyoto University Graduate School of Medicine (Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2041 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 形態学的診断、治療の有効性、予後因子、遺伝子研究 morphologic diagnosis, efficacy of treatment, prognostic factor, genomic research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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