UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度モニターで表示される灌流指標を用いた毛細血管再充満時間の定量化についての研究

英語
The association between capillary refilling time and peripheral perfusion index of surgical patients in operating room.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度モニターで表示される灌流指標を用いた毛細血管再充満時間の定量化についての研究

英語
The association between capillary refilling time and peripheral perfusion index of surgical patients in operating room.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度モニターで表示される灌流指標を用いた毛細血管再充満時間の定量化についての研究

英語
The association between capillary refilling time and peripheral perfusion index of surgical patients in operating room.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度モニターで表示される灌流指標を用いた毛細血管再充満時間の定量化についての研究

英語
The association between capillary refilling time and peripheral perfusion index of surgical patients in operating room.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔中の手術患者

英語
surgical patients in operating rooms

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔中の患者の組織灌流の状況を定量化するため、毛細血管再充満時間と灌流指標を測定し、組織灌流指標のゴールドスタンダードである毛細血管再充満時間が灌流指標により代替可能か検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate peripheral perfusion index as a reliable surrogate parameter of capillary refilling time of patients in operating rooms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻酔中の患者の組織灌流の状況を定量化するため、毛細血管再充満時間と灌流指標を測定し、組織灌流指標のゴールドスタンダードである毛細血管再充満時間が灌流指標により代替可能か検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate peripheral perfusion index as a reliable surrogate parameter of capillary refilling time of patients in operating rooms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・毛細血管再充満時間3秒以上を灌流不全とし、対応する灌流指標のカットオフ値

英語
The cut off value of perfusion index which reflects capillary refilling time > 3secs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・毛細血管再充満時間及び末梢灌流指標の相関関係

英語
The association between perfusion index and capillary refilling time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔中の手術を実施する患者

英語
surgical patients induced general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
四肢が壊死している患者

英語
Patients with peripheral necrosis.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Iizuka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of critical care and anesthesiology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７

英語
1-847, amanuma town, Omiya Ku, Saitama Japan

電話/TEL

0486472111

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of critical care and anesthesiology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７

英語
1-847, amanuma town, Omiya Ku, Saitama Japan

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７

英語
1-847, amanuma town, Omiya Ku, Saitama Japan

電話/Tel

0486472111

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.saudija.org/temp/SaudiJAnaesh17133-5663815_154358.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.saudija.org/temp/SaudiJAnaesh17133-5663815_154358.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
Prolonged CRT was observed in 27 patients. The median PI values in the non-prolonged and prolonged CRT groups were 5.0 (3.3-7.9) and 1.5 (1.2-1.9), respectively. There was a strong negative correlation between the PI and CRT (r = -0.706). The area under the receiver operating characteristic curve generated for the PI was 0.989 (95% confidence interval, 0.976-1.0). The cutoff PI value for detecting a prolonged CRT was 1.8.

英語
Prolonged CRT was observed in 27 patients. The median PI values in the non-prolonged and prolonged CRT groups were 5.0 (3.3-7.9) and 1.5 (1.2-1.9), respectively. There was a strong negative correlation between the PI and CRT (r = -0.706). The area under the receiver operating characteristic curve generated for the PI was 0.989 (95% confidence interval, 0.976-1.0). The cutoff PI value for detecting a prolonged CRT was 1.8.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The inclusion criteria were age > 20 years, scheduled elective surgery, or urgent surgery. The exclusion criteria were necrosis of the extremities, septic shock, or surgery with a brachial plexus block.

英語
The inclusion criteria were age > 20 years, scheduled elective surgery, or urgent surgery. The exclusion criteria were necrosis of the extremities, septic shock, or surgery with a brachial plexus block.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Because of the noninvasive nature of the study, the requirement for written informed consent was waived by the Research Ethics Committee of Saitama medical center Jichi medical university. Between January 2021 and July 2021, we enrolled 127 patients.

英語
Because of the noninvasive nature of the study, the requirement for written informed consent was waived by the Research Ethics Committee of Saitama medical center Jichi medical university. Between January 2021 and July 2021, we enrolled 127 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
There was a strong negative correlation between the PI and CRT (r=-0.706). The area under the ROC curve generated for the ability of PI to detect prolonged CRT was 0.989 (95% CI, 0.976-1.0). The cutoff PI value for detecting prolonged CRT was 1.8 (sensitivity 1.0; specificity, 0.94).

英語
There was a strong negative correlation between the PI and CRT (r=-0.706). The area under the ROC curve generated for the ability of PI to detect prolonged CRT was 0.989 (95% CI, 0.976-1.0). The cutoff PI value for detecting prolonged CRT was 1.8 (sensitivity 1.0; specificity, 0.94).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

09

日

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日本語
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